Un essai clinique pour évaluer l'innocuité aiguë et les résultats fonctionnels et la récupération après un AVC : le PREMIER essai (FIRST)
10 avril 2019 mis à jour par: Penumbra Inc.
Résultat fonctionnel et récupération après un AVC : le PREMIER essai
La littérature actuelle ne dispose que d'informations limitées sur l'histoire naturelle de l'AVC ischémique aigu dû à l'occlusion des gros vaisseaux dans une cohorte d'AVC qui se présente dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes, en particulier sur le résultat fonctionnel à 90 jours tel que défini par le mRS.
Les données de cet essai feront progresser nos connaissances sur ce sujet important et pourraient servir de référence pour de futurs essais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong, Chine
- The Prince of Wales Hospital
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Stroke Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients présentant des symptômes d'AVC ischémique aigu dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes et avec une occlusion de gros vaisseau cérébral définie par imagerie et un volume d'infarctus connu seront inscrits et suivis pendant 90 jours.
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 85 ans.
- Preuve d'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure proximale (TIMI 0-1) (TICI 0-1) à partir de l'angiographie CT. L'occlusion du vaisseau cible peut inclure la circulation antérieure.
- Présenté avec des symptômes compatibles avec un AVC ischémique aigu dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes. Les patients qui se sont présentés dans les 3 heures doivent être inéligibles ou réfractaires au traitement IV rtPA.
- Au moment de l'inscription, déficit neurologique entraînant un score NIH Stroke Scale (NIHSS) supérieur à 10
- Volume d'infarctus de base connu évalué par les analyses CTP, CTA ou DWI
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois.
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui pourrait fausser les résultats de l'étude, comme un score mRS pré-AVC supérieur à 1
- Allergie sévère connue aux produits de contraste
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique inférieure à 110 mmHg)
Preuve CT des conditions suivantes avant l'inscription:
- Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
- Preuve d'hémorragie intracrânienne
- Traité par thérapie endovasculaire pour un AVC aigu
- Espérance de vie inférieure à 90 jours
- Participation à une autre investigation clinique qui pourrait confondre l'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AVC ischémique aigu
Patients présentant des symptômes d'AVC ischémique aigu dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes et avec une occlusion des gros vaisseaux cérébraux définie par imagerie.
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L'objectif de cette étude est de déterminer l'histoire naturelle de l'AVC ischémique aigu à partir d'une thromboembolie des gros vaisseaux dans le cerveau.
Les patients avec des normes de soins actuelles autres que les thérapies IV rtPA ou IA seront étudiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat fonctionnel à 90 jours après la présentation tel que défini par un score de Rankin modifié de 0-2.
Délai: 90 jours après la présentation
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90 jours après la présentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Bonne récupération neurologique telle que définie par un score NIHSS de 0-1 à la sortie ou une amélioration de 10 points ou plus sur cette échelle à la sortie.
Délai: Décharge et 90 jours après la présentation
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Décharge et 90 jours après la présentation
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Mortalité toutes causes
Délai: Dishcharge et 90 jours après présentation
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Dishcharge et 90 jours après présentation
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Incidence des hémorragies symptomatiques et asymptomatiques
Délai: Dishcharge et 90 jours après présentation
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Dishcharge et 90 jours après présentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 2988.B
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