Et klinisk forsøg for at vurdere den akutte sikkerhed og det funktionelle resultat og bedring efter slagtilfælde: Det FØRSTE forsøg (FIRST)
10. april 2019 opdateret af: Penumbra Inc.
Funktionelt resultat og genopretning efter slagtilfælde: Det FØRSTE forsøg
Aktuel litteratur har kun begrænset information om den naturlige historie af akut iskæmisk slagtilfælde fra okklusion af store kar i en slagtilfælde-kohorte, der viser sig inden for 8 timer fra symptomdebut, især på 90 dages funktionelt resultat som defineret af mRS.
Data fra dette forsøg vil fremme vores viden om dette vigtige emne og kan tjene som et benchmark for fremtidige forsøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Kina
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer fra symptomdebut og med en billeddannelsesdefineret stor cerebral karokklusion og et kendt infarktvolumen vil blive indskrevet og fulgt i 90 dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra 18 til 85 år.
- Bevis for proksimal anterior cirkulation storkarokklusion (TIMI 0-1)(TICI 0-1) fra CT angiografi. Målkarokklusion kan omfatte den forreste cirkulation.
- Præsenteret med symptomer i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer efter symptomdebut. Patienter, der præsenterede sig inden for 3 timer, skal være ude af stand til eller være refraktære over for IV rtPA-behandling.
- På tidspunktet for tilmelding resulterede neurologisk underskud i en NIH Stroke Scale (NIHSS) score større end 10
- Kendt kerneinfarktvolumen vurderet ved CTP-, CTA- eller DWI-scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
- Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, såsom en mRS-score før slagtilfælde på mere end 1
- Kendt alvorlig allergi over for kontrastmidler
- Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk større end 185 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 110 mmHg)
CT-bevis for følgende forhold før tilmelding:
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
- Bevis på intrakraniel blødning
- Behandlet med endovaskulær terapi for akut slagtilfælde
- Forventet levetid mindre end 90 dage
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre evalueringen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut iskæmisk slagtilfælde
Patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer fra symptomdebut og med en billeddannelsesdefineret stor cerebral karokklusion.
|
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den naturlige historie af akut iskæmisk slagtilfælde fra tromboemboli i store kar i hjernen.
Patienter med andre nuværende standardbehandlinger end IV rtPA- eller IA-behandlinger vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionelt resultat 90 dage efter præsentation som defineret af en ændret Rankin-score på 0-2.
Tidsramme: 90 dage efter præsentationen
|
90 dage efter præsentationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• God neurologisk restitution som defineret ved en NIHSS-score på 0-1 ved udskrivelsen eller en forbedring på 10 point eller mere i denne skala ved udskrivelsen.
Tidsramme: Udskrivelse og 90 dage efter præsentation
|
Udskrivelse og 90 dage efter præsentation
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Afladning og 90 dage efter præsentation
|
Afladning og 90 dage efter præsentation
|
|
Forekomst af symptomatisk og asymptomatisk blødning
Tidsramme: Afladning og 90 dage efter præsentation
|
Afladning og 90 dage efter præsentation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2010
Først opslået (Skøn)
25. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP 2988.B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .