Uno studio clinico per valutare la sicurezza acuta e l'esito funzionale e il recupero dopo l'ictus: il primo studio (FIRST)
10 aprile 2019 aggiornato da: Penumbra Inc.
Esito funzionale e recupero dopo l'ictus: la prima prova
La letteratura attuale ha solo informazioni limitate sulla storia naturale dell'ictus ischemico acuto da occlusione dei grandi vasi in una coorte di ictus che si presenta entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi, in particolare sull'esito funzionale a 90 giorni come definito dalla mRS.
I dati di questo studio miglioreranno le nostre conoscenze su questo importante argomento e potrebbero servire da punto di riferimento per studi futuri
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong, Cina
- The Prince of Wales Hospital
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Stroke Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati e seguiti per 90 giorni i pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi e con un'occlusione del grande vaso cerebrale definita dall'imaging e un volume di infarto noto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 85 anni.
- Evidenza di occlusione del grosso vaso della circolazione anteriore prossimale (TIMI 0-1) (TICI 0-1) dall'angiografia TC. L'occlusione del vaso target può includere la circolazione anteriore.
- Presentato con sintomi compatibili con ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti che si sono presentati entro 3 ore devono essere non idonei o refrattari alla terapia con rtPA EV.
- Al momento dell'arruolamento, deficit neurologico risultante in un punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) superiore a 10
- Volume noto dell'infarto centrale valutato mediante scansioni CTP, CTA o DWI
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
- Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio come un punteggio mRS pre-ictus maggiore di 1
- Allergia grave nota ai mezzi di contrasto
- Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 110 mmHg)
Prova CT delle seguenti condizioni prima dell'iscrizione:
- Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
- Evidenza di emorragia intracranica
- Trattata con terapia endovascolare per ictus acuto
- Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
- Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere la valutazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ictus ischemico acuto
Pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi e con un'occlusione del grande vaso cerebrale definita dall'imaging.
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L'obiettivo di questo studio è determinare la storia naturale dell'ictus ischemico acuto da tromboembolia dei grandi vasi nel cervello.
Saranno studiati i pazienti con l'attuale standard di cura diverso dalle terapie IV rtPA o IA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale a 90 giorni dalla presentazione come definito da un punteggio Rankin modificato di 0-2.
Lasso di tempo: 90 giorni dalla presentazione
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90 giorni dalla presentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• Buon recupero neurologico come definito da un punteggio NIHSS di 0-1 alla dimissione o un miglioramento di 10 o più punti in questa scala alla dimissione.
Lasso di tempo: Dimissioni e 90 giorni dalla presentazione
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Dimissioni e 90 giorni dalla presentazione
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Discarico e 90 giorni dalla presentazione
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Discarico e 90 giorni dalla presentazione
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Incidenza di emorragia sintomatica e asintomatica
Lasso di tempo: Discarico e 90 giorni dalla presentazione
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Discarico e 90 giorni dalla presentazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP 2988.B
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