En klinisk utprøving for å vurdere akutt sikkerhet og funksjonelt utfall og gjenoppretting etter hjerneslag: Den første prøven (FIRST)
10. april 2019 oppdatert av: Penumbra Inc.
Funksjonelt utfall og gjenoppretting etter SLAG: Den FØRSTE prøveversjonen
Gjeldende litteratur har bare begrenset informasjon om den naturlige historien til akutt iskemisk hjerneslag fra okklusjon av store kar i en hjerneslagkohort som viser seg innen 8 timer fra symptomdebut, spesielt på 90 dagers funksjonelt utfall som definert av mRS.
Data fra denne utprøvingen vil fremme kunnskapen vår om dette viktige emnet og kan tjene som en målestokk for fremtidige forsøk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Kina
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har symptomer på akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer fra symptomdebut og med en avbildningsdefinert stor cerebral karokklusjon og et kjent infarktvolum vil bli registrert og fulgt i 90 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18 til 85 år.
- Bevis for proksimal fremre sirkulasjon storkarokklusjon (TIMI 0-1)(TICI 0-1) fra CT angiografi. Målkarokklusjon kan inkludere den fremre sirkulasjonen.
- Presentert med symptomer som samsvarer med akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer etter symptomdebut. Pasienter som meldte seg innen 3 timer, må ikke være kvalifisert eller refraktære for IV rtPA-behandling.
- Ved påmelding, nevrologisk underskudd som resulterer i en NIH Stroke Scale (NIHSS)-score større enn 10
- Kjent kjerneinfarktvolum vurdert ved CTP-, CTA- eller DWI-skanninger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forvirre studieresultatene, for eksempel en pre-slag mRS-score større enn 1
- Kjent alvorlig allergi mot kontrastmidler
- Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk større enn 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk mindre enn 110 mmHg)
CT-bevis på følgende forhold før påmelding:
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
- Bevis for intrakraniell blødning
- Behandles med endovaskulær terapi for akutt hjerneslag
- Forventet levealder mindre enn 90 dager
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre evalueringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutt iskemisk hjerneslag
Pasienter med symptomer på akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer fra symptomdebut og med en avbildningsdefinert stor cerebral karokklusjon.
|
Målet med denne studien er å fastslå den naturlige historien til akutt iskemisk hjerneslag fra tromboemboli i store kar i hjernen.
Pasienter med gjeldende behandlingsstandard utenom IV rtPA- eller IA-behandlinger vil bli studert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonelt utfall 90 dager etter presentasjon som definert av en modifisert Rankin-score på 0-2.
Tidsramme: 90 dager etter presentasjon
|
90 dager etter presentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• God nevrologisk restitusjon som definert ved en NIHSS-score på 0-1 ved utskrivning eller en forbedring på 10 poeng eller mer i denne skalaen ved utskrivning.
Tidsramme: Utskrivelse og 90 dager etter presentasjon
|
Utskrivelse og 90 dager etter presentasjon
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Oppladning og 90 dager etter presentasjon
|
Oppladning og 90 dager etter presentasjon
|
|
Forekomst av symptomatisk og asymptomatisk blødning
Tidsramme: Oppladning og 90 dager etter presentasjon
|
Oppladning og 90 dager etter presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP 2988.B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .