Klinická zkouška k posouzení akutního bezpečnostního a funkčního výsledku a zotavení po CMP: PRVNÍ zkouška (FIRST)
10. dubna 2019 aktualizováno: Penumbra Inc.
Funkční výsledek a zotavení po CMP: PRVNÍ zkouška
Současná literatura má pouze omezené informace o přirozené anamnéze akutní ischemické cévní mozkové příhody z okluze velkých cév v kohortě cévní mozkové příhody, která se projeví do 8 hodin od nástupu příznaků, zejména při 90denním funkčním výsledku definovaném pomocí mRS.
Údaje z této studie rozšíří naše znalosti o tomto důležitém tématu a mohou sloužit jako měřítko pro budoucí studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Čína
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody do 8 hodin od nástupu příznaků as okluzí velké mozkové cévy definovanou zobrazením a známým infarktovým objemem budou zařazeni a sledováni po dobu 90 dnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 do 85 let.
- Důkaz okluze velké cévy proximální přední cirkulace (TIMI 0-1) (TICI 0-1) z CT angiografie. Okluze cílové cévy může zahrnovat přední oběh.
- Projevuje se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě do 8 hodin od nástupu příznaků. Pacienti, kteří se dostavili do 3 hodin, musí být nezpůsobilí nebo refrakterní na IV terapii rtPA.
- V době zápisu neurologický deficit vedoucí ke skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) vyšším než 10
- Známý objem srdečního infarktu hodnocený pomocí CTP, CTA nebo DWI skenů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
- Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie, jako je skóre mRS před mozkovou příhodou vyšší než 1
- Známá těžká alergie na kontrastní látky
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 110 mmHg)
CT důkaz o následujících podmínkách před zápisem:
- Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
- Důkaz intrakraniálního krvácení
- Léčba akutní mrtvice endovaskulární terapií
- Předpokládaná délka života méně než 90 dní
- Účast na jiné klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
akutní ischemická cévní mozková příhoda
Pacienti vykazující příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody do 8 hodin od nástupu příznaků as okluzí velké mozkové cévy definovanou zobrazením.
|
Cílem této studie je určit přirozený průběh akutní ischemické cévní mozkové příhody z tromboembolie velkých cév v mozku.
Budou studováni pacienti se současným standardem jiné péče než IV rtPA nebo IA terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výsledek 90 dnů po prezentaci, jak je definováno modifikovaným Rankinovým skóre 0-2.
Časové okno: 90 dní po prezentaci
|
90 dní po prezentaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Dobré neurologické zotavení definované skóre NIHSS 0-1 při propuštění nebo zlepšení o 10 bodů nebo více na této stupnici při propuštění.
Časové okno: Propuštění a 90 dní po předložení
|
Propuštění a 90 dní po předložení
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Propuštění a 90 dní po předložení
|
Propuštění a 90 dní po předložení
|
|
Výskyt symptomatického a asymptomatického krvácení
Časové okno: Propuštění a 90 dní po předložení
|
Propuštění a 90 dní po předložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 2988.B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .