一项评估中风后急性安全性和功能结果及恢复的临床试验：第一次试验 (FIRST)
2019年4月10日 更新者：Penumbra Inc.
中风后的功能结果和恢复：第一次试验
目前的文献对症状发作后 8 小时内就诊的卒中队列中大血管闭塞引起的急性缺血性卒中的自然史信息有限，特别是关于 mRS 定义的 90 天功能结果。
该试验的数据将增进我们对这一重要主题的了解，并可作为未来试验的基准
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
将招募在症状出现后 8 小时内出现急性缺血性中风症状、影像学确定的大脑血管闭塞和已知梗塞体积的患者，并随访 90 天。
描述
纳入标准：
- 从 18 岁到 85 岁。
- 来自 CT 血管造影的近端前循环大血管闭塞 (TIMI 0-1)(TICI 0-1) 的证据。 目标血管阻塞可能包括前循环。
- 在症状出现后 8 小时内出现与急性缺血性中风一致的症状。 在 3 小时内就诊的患者必须不符合 IV rtPA 治疗的条件或难以治疗。
- 入组时，神经功能缺陷导致 NIH 卒中量表 (NIHSS) 评分大于 10
- 通过 CTP、CTA 或 DWI 扫描评估的已知核心梗死体积
排除标准：
- 过去 3 个月中风病史。
- 可能混淆研究结果的预先存在的神经或精神疾病，例如中风前 mRS 评分大于 1
- 已知对造影剂严重过敏
- 不受控制的高血压（定义为收缩压高于 185 毫米汞柱或舒张压低于 110 毫米汞柱）
入组前有下列情况的CT证据：
- 中线偏移的显着质量效应
- 颅内出血的证据
- 血管内治疗急性中风
- 预期寿命少于 90 天
- 参与另一项可能混淆研究评估的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性缺血性中风
症状发作后 8 小时内出现急性缺血性中风症状并伴有影像学明确的大脑血管闭塞的患者。
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本研究的目的是确定大脑中大血管血栓栓塞引起的急性缺血性中风的自然病程。
将研究除 IV rtPA 或 IA 疗法外接受当前护理标准的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呈现后 90 天的功能结果由修改后的 Rankin 评分定义为 0-2。
大体时间：演示后 90 天
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演示后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 神经功能恢复良好，定义为出院时 NIHSS 评分为 0-1，或出院时此量表改善 10 分或以上。
大体时间：出院和就诊后 90 天
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出院和就诊后 90 天
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全因死亡率
大体时间：排便和出现后 90 天
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排便和出现后 90 天
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有症状和无症状出血的发生率
大体时间：排便和出现后 90 天
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排便和出现后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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