- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01092819
Um ensaio clínico para avaliar a segurança aguda, o resultado funcional e a recuperação após AVC: o primeiro ensaio (FIRST)
10 de abril de 2019 atualizado por: Penumbra Inc.
Resultado Funcional e Recuperação Após AVC: O PRIMEIRO Estudo
A literatura atual tem apenas informações limitadas sobre a história natural do AVC isquêmico agudo por oclusão de grandes vasos em uma coorte de AVC que se apresenta dentro de 8 horas do início dos sintomas, particularmente no resultado funcional de 90 dias, conforme definido pelo mRS.
Os dados deste estudo irão avançar nosso conhecimento sobre este importante tópico e podem servir como referência para estudos futuros
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong, China
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que apresentarem sintomas de AVC isquêmico agudo dentro de 8 horas a partir do início dos sintomas e com uma oclusão de grande vaso cerebral definida por imagem e um volume de infarto conhecido serão inscritos e acompanhados por 90 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 85 anos de idade.
- Evidência de oclusão de grandes vasos da circulação anterior proximal (TIMI 0-1) (TICI 0-1) da angiografia por TC. A oclusão do vaso alvo pode incluir a circulação anterior.
- Apresentou sintomas consistentes com AVC isquêmico agudo dentro de 8 horas após o início dos sintomas. Os pacientes que se apresentaram dentro de 3 horas devem ser inelegíveis ou refratários à terapia com rtPA IV.
- No momento da inscrição, déficit neurológico resultando em uma pontuação da Escala de AVC do NIH (NIHSS) maior que 10
- Volume de infarto central conhecido avaliado por varreduras CTP, CTA ou DWI
Critério de exclusão:
- História de AVC nos últimos 3 meses.
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que possa confundir os resultados do estudo, como uma pontuação mRS pré-AVC maior que 1
- Alergia grave conhecida a meios de contraste
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica superior a 185 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 110 mmHg)
Evidência de TC das seguintes condições antes da inscrição:
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
- Evidência de hemorragia intracraniana
- Tratado com terapia endovascular para AVC agudo
- Esperança de vida inferior a 90 dias
- Participação em outra investigação clínica que possa confundir a avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
AVC isquêmico agudo
Pacientes apresentando sintomas de AVC isquêmico agudo dentro de 8 horas do início dos sintomas e com oclusão de grandes vasos cerebrais definida por imagem.
|
O objetivo deste estudo é determinar a história natural do AVC isquêmico agudo por tromboembolismo de grandes vasos no cérebro.
Serão estudados os pacientes com padrão atual de tratamento além das terapias IV rtPA ou IA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resultado funcional 90 dias após a apresentação, conforme definido por um Rankin modificado de 0-2.
Prazo: 90 dias após a apresentação
|
90 dias após a apresentação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
• Boa recuperação neurológica, conforme definido por uma pontuação NIHSS de 0-1 na alta ou uma melhoria de 10 pontos ou mais nesta escala na alta.
Prazo: Alta e 90 dias após a apresentação
|
Alta e 90 dias após a apresentação
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Alta e 90 dias após a apresentação
|
Alta e 90 dias após a apresentação
|
Incidência de hemorragia sintomática e assintomática
Prazo: Alta e 90 dias após a apresentação
|
Alta e 90 dias após a apresentação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 2988.B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .