En klinisk prövning för att bedöma den akuta säkerheten och det funktionella resultatet och återhämtning efter STROKE: The FIRST Trial (FIRST)
10 april 2019 uppdaterad av: Penumbra Inc.
Funktionellt resultat och återhämtning efter STROKE: Den första försöket
Aktuell litteratur har endast begränsad information om den naturliga historien för akut ischemisk stroke från ocklusion av stora kärl i en strokekohort som visar sig inom 8 timmar från symtomdebut, särskilt på 90 dagars funktionellt resultat enligt definitionen av mRS.
Data från denna studie kommer att främja vår kunskap om detta viktiga ämne och kan fungera som ett riktmärke för framtida försök
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Kina
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppvisar symtom på akut ischemisk stroke inom 8 timmar från symtomdebut och med en avbildningsdefinierad ocklusion av stora cerebrala kärl och en känd infarktvolym kommer att inkluderas och följas i 90 dagar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från 18 till 85 år.
- Bevis på proximal främre cirkulation storkärl ocklusion (TIMI 0-1) (TICI 0-1) från CT angiografi. Målkärlsocklusion kan innefatta den främre cirkulationen.
- Presenteras med symtom som överensstämmer med akut ischemisk stroke inom 8 timmar efter symtomdebut. Patienter som presenterades inom 3 timmar måste vara olämpliga eller refraktära för IV rtPA-behandling.
- Vid tidpunkten för inskrivningen, neurologiskt underskott som resulterar i en NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng högre än 10
- Känd kärninfarktvolym bedömd med CTP-, CTA- eller DWI-skanningar
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke under de senaste 3 månaderna.
- Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan förvirra studieresultaten, såsom en mRS-poäng före stroke som är större än 1
- Känd allvarlig allergi mot kontrastmedel
- Okontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck högre än 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck mindre än 110 mmHg)
CT-bevis på följande tillstånd före registrering:
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
- Bevis på intrakraniell blödning
- Behandlas med endovaskulär terapi för akut stroke
- Förväntad livslängd mindre än 90 dagar
- Deltagande i en annan klinisk undersökning som kan förvirra utvärderingen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut ischemisk stroke
Patienter som uppvisar symtom på akut ischemisk stroke inom 8 timmar från symtomdebut och med en avbildningsdefinierad ocklusion av stort cerebralt kärl.
|
Syftet med denna studie är att fastställa den naturliga historien för akut ischemisk stroke från tromboembolism i stora kärl i hjärnan.
Patienter med nuvarande standardvård annan än IV rtPA- eller IA-terapier kommer att studeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionellt resultat 90 dagar efter presentationen definierat av en modifierad Rankin Score på 0-2.
Tidsram: 90 dagar efter presentation
|
90 dagar efter presentation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• God neurologisk återhämtning som definieras av en NIHSS-poäng på 0-1 vid utskrivning eller en förbättring på 10 poäng eller mer av denna skala vid utskrivning.
Tidsram: Utskrivning och 90 dagar efter presentation
|
Utskrivning och 90 dagar efter presentation
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Urladdning och 90 dagar efter presentation
|
Urladdning och 90 dagar efter presentation
|
|
Förekomst av symtomatiska och asymtomatiska blödningar
Tidsram: Urladdning och 90 dagar efter presentation
|
Urladdning och 90 dagar efter presentation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP 2988.B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .