脳卒中後の急性安全性と機能転帰および回復を評価するための臨床試験：最初の試験 (FIRST)
2019年4月10日 更新者：Penumbra Inc.
脳卒中後の機能的転帰と回復：最初の試験
現在の文献では、症状の発症から 8 時間以内に現れる脳卒中コホートにおける大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の自然史、特に mRS によって定義される 90 日間の機能転帰に関する限られた情報しかありません。
この試験からのデータは、この重要なトピックに関する知識を深め、将来の試験のベンチマークとして役立つ可能性があります
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
症状の発症から8時間以内に急性虚血性脳卒中の症状を呈し、画像で定義された大脳血管閉塞および既知の梗塞体積を有する患者が登録され、90日間追跡されます。
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで。
- CT Angiography による近位前方循環大血管閉塞 (TIMI 0-1)(TICI 0-1) の証拠。 標的血管の閉塞には、前方循環が含まれる場合があります。
- 発症から8時間以内に急性虚血性脳卒中と一致する症状を呈した。 3時間以内に来院した患者は、IV rtPA療法に不適格または不応でなければなりません。
- -登録時に、NIH Stroke Scale（NIHSS）スコアが10を超える神経学的欠損
- -CTP、CTA、またはDWIスキャンによって評価された既知のコア梗塞量
除外基準:
- 過去 3 か月間の脳卒中の病歴。
- -脳卒中前のmRSスコアが1を超えるなど、研究結果を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患
- -造影剤に対する既知の重度のアレルギー
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が 185 mmHg を超える、または拡張期血圧が 110 mmHg 未満と定義）
登録前の以下の状態の CT 証拠:
- 正中線シフトによる重大な質量効果
- 頭蓋内出血の証拠
- 脳卒中急性期の血管内治療
- 平均余命が90日未満
- -研究の評価を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性虚血性脳卒中
-症状の発症から8時間以内に急性虚血性脳卒中の症状を呈し、画像で定義された大脳血管閉塞を伴う患者。
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この研究の目的は、脳内の大血管血栓塞栓症による急性虚血性脳卒中の自然史を明らかにすることです。
IV rtPAまたはIA療法以外の現在の標準治療を受けている患者が研究されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0〜2の修正ランキンスコアによって定義される、プレゼンテーションの90日後の機能的結果。
時間枠：提示から90日後
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提示から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 退院時の NIHSS スコア 0 ～ 1、または退院時のこの尺度で 10 ポイント以上の改善によって定義される良好な神経学的回復。
時間枠：退院と発症後90日
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退院と発症後90日
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すべての原因の死亡率
時間枠：ディッシュチャージと提示から90日後
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ディッシュチャージと提示から90日後
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症候性および無症候性出血の発生率
時間枠：ディッシュチャージと提示から90日後
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ディッシュチャージと提示から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。