Pitkävaikutteisen ACTH-geelin annoksen korotustutkimus kalvonefropatiassa
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Annosta löytävä pilottitutkimus ACTH:sta (adrenokortikotrooppinen hormoni) proteinuriasta ja seerumin lipoproteiiniprofiilista potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia (MN)
Membranoinen nefropatia (MN) on immuunivälitteinen munuaissairaus, joka vaikuttaa glomerulukseen tai suodattimeen, joka poistaa myrkkyjä verestä. Veren virtsasta erottavan kalvon vaurioituminen johtaa proteiinin häviämiseen virtsaan (proteinuria) ja joissakin tapauksissa munuaisten toiminnan menettämiseen. MN:lle ei ole olemassa standardispesifistä hoitoa.
ACTH:lla on selvä lipidejä alentava vaikutus terveillä yksilöillä, steroideilla hoidetuilla potilailla, joilla on munuaissairaus ja hemodialyysipotilaat. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että pitkittynyt synteettinen ACTH-hoito voi olla tehokas hoito idiopaattista MN-potilaille, laajemmat satunnaistetut tutkimukset, joilla on pidempi seuranta. -hoitoa tarvitaan ennen kuin terapeuttisia suosituksia voidaan tehdä.
Ehdotamme pilottitutkimuksen tekemistä sen hypoteesin testaamiseksi, että biologinen ACTH, hitaasti vapautuva kortikotropiiniformulaatio, joka on uutettu sian aivolisäkkeestä (H.P. Acthar-geeli), vähentää tehokkaasti proteinuriaa ja parantaa lipidiprofiilia potilailla, joilla on idiopaattinen MN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: • Idiopaattinen MN diagnostisella biopsialla tehty alle 36 kuukautta annoksen satunnaistamisen jälkeen.
- Potilaita on hoidettava ACEI:llä ja/tai ARB:llä vähintään 3 kuukautta ennen ACTH-hoitoa, ja heidän verenpaineensa on oltava riittävästi hallinnassa (BP < 130/75 mm Hg > 75 %:ssa lukemista). Potilaat, joilla on dokumentoituja todisteita yli 3 kuukauden hoidosta maksimaalisella Ang II -salpauksella, tavoite-BP (BP < 130/75 mm Hg > 75 %:ssa lukemista) ja joilla on edelleen proteinuria > 4,0 g/24 h, voivat siirtyä ACTH-vaiheeseen tutkimukseen ilman tarvetta olla tutkimuksen sisäänajo/konservatiivinen vaihe.
- Proteinuria mitattuna Uprot/Ucr:lla > 4,0 pistenäyteannoksesta 24 tunnin virtsan keräyksestä. Uprot/UCr:n valinta on viimeisimpien NKF-CKD-ohjeiden mukainen.[9]
- Arvioitu GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2 ACEI/ARB-hoidon aikana. GFR arvioidaan käyttämällä neljän muuttujan MDRD-yhtälöä, joka on julkaistu NKF-CKD-ohjeissa.[9] Samat NKF-CKD-ohjeet suosivat myös arvioitujen GFR-arvojen (GFRest) käyttöä seerumin kreatiniinitasojen tai CrCl-mittausten sijaan suositellun non-invasiivisena menetelmänä glomerulusten suodatusnopeuksien määrittämisessä.[9]
Poissulkemiskriteerit:• Ikä <18 vuotta.
- Arvioitu GFR < 40 ml/min/1,73 m2, tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- Munuaisbiopsia, jossa näkyy yli 30 % glomeruloskleroosia ja/tai tubulusatrofiaa.
- Potilaan tulee olla poissa glukokortikoidista, kalsineuriinin estäjistä (siklosporiini A, takrolimuusi) tai mykofenolimofetiilista yli 1 kuukauden ja alkyloivia aineita tai rituksimabia yli 6 kuukauden ajan.
- Resistenssi seuraaville immunosuppressiivisille rutiineille, esim. pelkät steroidit, kalsineuriinin estäjät plus tai miinus steroidit, sytotoksiset aineet plus tai miinus steroidit.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai toissijaisia MN:n syitä (esim. hepatiitti B, SLE, lääkkeet, pahanlaatuiset kasvaimet). HIV-, B- ja C-hepatiittitestien olisi pitänyt tapahtua alle 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus: diabeettisen nefropatian aiheuttaman proteinurian poissulkemiseksi. Potilaat, joilla on äskettäin sairastanut steroidien aiheuttamaa diabetesta, mutta joilla ei ole näyttöä munuaisbiopsiasta, joka on suoritettu 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, voidaan ottaa mukaan.
- Raskaus tai imetys - turvallisuussyistä.
- Akuutti munuaislaskimotromboosi, joka on dokumentoitu ennen tuloa munuaisten US- tai CT-skannauksella ja vaatii antikoagulaatiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACTH (HP Acthar geeli) 40 yksikköä
|
Tutkimukseen osallistuu kaksi haaraa: toinen haara saa 40 yksikköä ja toinen 80 yksikköä ACTH-geeliä ihonalaisesti, molemmat annosten nostotiheydellä alkaen kerran kahdessa viikossa ja nousemalla enintään kahdesti viikossa yhteensä Muutos (Health Canadan ja UHN IRB:n hyväksymä) sallii 1 kuukauden lisäajan määrätystä ACTH-hoidosta, jos proteinuria paranee 3 kuukauden altistuksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ACTH (HP Acthar geeli) 80 yksikköä
|
Tutkimukseen osallistuu kaksi haaraa: toinen haara saa 40 yksikköä ja toinen 80 yksikköä ACTH-geeliä ihonalaisesti, molemmat annosten nostotiheydellä alkaen kerran kahdessa viikossa ja nousemalla enintään kahdesti viikossa yhteensä Muutos (Health Canadan ja UHN IRB:n hyväksymä) sallii 1 kuukauden lisäajan määrätystä ACTH-hoidosta, jos proteinuria paranee 3 kuukauden altistuksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
proteinurian muutos lähtötilanteesta arvoon 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remission (CR) tai osittainen remission (PR) 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelmä proteinurinen tila.
UP = virtsan proteiini (g/24h) Täydellinen remissio (CR) UP ≤ 0,3 g Osittainen remissio (PR) Vähennys UP:ssa > 50 % plus lopullinen UP ≤ 3,5 g, mutta > 0,3 g Ei vastetta (NR) Vähennys UP:ssa < 50 %.
(sisältää UP:n nousun <50 %) Proteinuria lisääntyy > 50 %
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden ajan tämän tutkimuksen ja yhdeksän kuukauden seurannan ajan
|
Potilaita kysytään suoraan kahden viikon välein lääkkeelle altistuksen aikana ja sitten kuukauden välein seurannan aikana.
Lisäksi koehenkilöille annetaan puhelinnumero, johon he voivat soittaa, jos heillä on haitallisia vaikutuksia tai jos he epäilevät haittavaikutuksia milloin tahansa tiettyjen käyntien välillä.
|
Kolmen kuukauden ajan tämän tutkimuksen ja yhdeksän kuukauden seurannan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Cattran, M.D, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-006328-GN
- Health Canada (Muu tunniste: 302929)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .