Un estudio de escalada de dosis de gel de ACTH de acción prolongada en la nefropatía membranosa

Criterios de inclusión: • MN idiopática con biopsia diagnóstica realizada en menos de 36 meses desde el momento de la aleatorización de la dosis.

• Los pacientes deben ser tratados con un IECA y/o un ARB durante al menos 3 meses antes del tratamiento con ACTH y tener la presión arterial adecuadamente controlada (PA <130/75 mm Hg en >75% de las lecturas). Los pacientes con evidencia documentada de tratamiento >3 meses con bloqueo máximo de Ang II, PA objetivo (PA <130/75 mmHg en >75% de las lecturas) y que permanezcan con proteinuria >4,0g/24h pueden entrar en la fase ACTH del estudio sin necesidad de tener la fase preliminar/conservadora del estudio.
• Proteinuria medida por Uprot/Ucr > 4,0 en una alícuota de muestra puntual de una recolección de orina de 24 horas. La elección de Uprot/UCr está de acuerdo con las directrices recientes de la NKF-CKD.[9]
• FG estimado ≥ 40 ml/min/1,73m2 mientras toma la terapia ACEI/ARB. La TFG se calculará mediante la ecuación MDRD de 4 variables, tal como se publica en las pautas de la NKF-CKD.[9] Las mismas pautas de la NKF-CKD también promueven el uso de valores de GFR estimados (GFRest) en lugar de niveles de creatinina sérica o mediciones de CrCl como el método no invasivo preferido para determinar las tasas de filtración glomerular.[9]

Criterios de exclusión: • Edad <18 años.

• FG estimado < 40 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica >2,0 mg/dl.
• Biopsia renal que muestra más del 30% de glomeruloesclerosis y/o atrofia tubular.
• El paciente debe estar sin glucocorticoides, inhibidores de la calcineurina (ciclosporina A, tacrolimus) o mofetil micofenólico durante > 1 mes y agentes alquilantes o rituximab durante > 6 meses.
• Resistencia a las siguientes rutinas inmunosupresoras, p. esteroides solos, inhibidores de la calcineurina más o menos esteroides, agentes citotóxicos más o menos esteroides.
• Pacientes con infecciones activas o causas secundarias de MN (p. hepatitis B, LES, medicamentos, tumores malignos). Las pruebas de VIH, hepatitis B y C deberían haberse realizado < 2 años antes de la inscripción en el estudio.
• Diabetes mellitus tipo 1 o 2: para excluir proteinuria secundaria a nefropatía diabética. Los pacientes que tienen antecedentes recientes de diabetes inducida por esteroides pero sin evidencia en la biopsia renal realizada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio son elegibles para la inscripción.
• Embarazo o lactancia: por razones de seguridad.
• Trombosis aguda de la vena renal documentada antes del ingreso mediante ecografía renal o tomografía computarizada y que requiere tratamiento anticoagulante.