Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki długo działającego żelu ACTH w nefropatii błoniastej

2 maja 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe ustalające dawkę ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) dotyczące białkomoczu i profilu lipoprotein w surowicy u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą (MN)

Nefropatia błoniasta (MN) jest chorobą nerek o podłożu immunologicznym, która atakuje kłębuszki nerkowe lub filtr usuwający toksyny z krwi. Uszkodzenie błony oddzielającej krew od moczu powoduje utratę białka do moczu (białkomocz), aw niektórych przypadkach utratę funkcji nerek. Nie ma standardowego specyficznego leczenia MN.

ACTH ma wyraźne działanie hipolipemizujące u osób zdrowych, u pacjentów z chorobami nerek leczonych sterydami i u pacjentów hemodializowanych. Niektóre badania sugerują, że przedłużona terapia syntetycznym ACTH może stanowić skuteczną terapię u pacjentów z idiopatycznym MN. -up są potrzebne, zanim będzie można sformułować zalecenia terapeutyczne.

Proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego w celu sprawdzenia hipotezy, że biologiczny ACTH, preparat kortykotropiny o powolnym uwalnianiu wyekstrahowany z gruczołów przysadki świńskiej (żel H.P. Acthar) będzie skuteczny w zmniejszaniu białkomoczu i poprawie profilu lipidowego u pacjentów z idiopatycznym MN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Idiopatyczny MN z biopsją diagnostyczną wykonaną w okresie krótszym niż 36 miesięcy od czasu randomizacji dawki.

  • Pacjenci muszą być leczeni ACEI i/lub ARB przez co najmniej 3 miesiące przed leczeniem ACTH i mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze <130/75 mm Hg w >75% odczytów). Pacjenci z udokumentowanym dowodem ponad 3-miesięcznego leczenia z maksymalną blokadą Ang II, docelowym BP (BP <130/75 mm Hg w >75% odczytów) i u których utrzymuje się białkomocz >4,0 g/24h, mogą wejść do fazy ACTH badania bez konieczności przeprowadzania wstępnej/zachowawczej fazy badania.
  • Białkomocz mierzony jako Uprot/Ucr > 4,0 w próbce punktowej z 24-godzinnej zbiórki moczu. Wybór Uprot/UCr jest zgodny z najnowszymi wytycznymi NKF-CKD.[9]
  • Szacowany GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2 podczas terapii ACEI/ARB. GFR zostanie oszacowany przy użyciu 4 zmiennych równania MDRD opublikowanego w wytycznych NKF-CKD.[9] Te same wytyczne NKF-CKD promują również stosowanie oszacowanych wartości GFR (GFRest), a nie stężenia kreatyniny w surowicy lub pomiarów CrCl, jako preferowanej nieinwazyjnej metody określania wskaźników przesączania kłębuszkowego.[9]

Kryteria wykluczenia: • Wiek <18 lat.

  • Szacowany GFR < 40 ml/min/1,73m2, lub kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl.
  • Biopsja nerki wykazująca ponad 30% stwardnienia kłębuszków nerkowych i/lub zaniku kanalików.
  • Pacjent musi odstawić glikokortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) lub mykofenol mofetylu przez > 1 miesiąc oraz leki alkilujące lub rytuksymab przez > 6 miesięcy.
  • Oporność na następujące procedury immunosupresyjne, np. same sterydy, inhibitory kalcyneuryny plus lub minus sterydy, środki cytotoksyczne plus lub minus sterydy.
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami lub wtórnymi przyczynami MN (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, SLE, leki, nowotwory złośliwe). Testy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C powinny mieć miejsce < 2 lata przed włączeniem do badania.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2: w celu wykluczenia białkomoczu wtórnego do nefropatii cukrzycowej. Pacjenci, u których w ostatnim czasie wystąpiła cukrzyca sterydowa, ale nie uzyskano dowodów na biopsję nerki wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, kwalifikują się do włączenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią - ze względów bezpieczeństwa.
  • Ostra zakrzepica żył nerkowych udokumentowana przed przyjęciem na USG lub tomografię komputerową nerek i wymagająca leczenia przeciwkrzepliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACTH (żel HP Acthar) 40 jednostek
Lek: Hormon adrenokortykotropowy ACTH
Badanie będzie podzielone na dwie grupy: jedna grupa otrzyma podskórnie 40 jednostek, a druga grupa 80 jednostek żelu ACTH, obie podawane w dawce zwiększającej się z częstotliwością, zaczynając od jednej dawki raz na dwa tygodnie, zwiększając się maksymalnie do dwóch razy w tygodniu przez łącznie trzy miesiące ekspozycji. Poprawka (zatwierdzona przez Health Canada i UHN IRB zezwala na dodatkowy 1 miesiąc przepisanej terapii ACTH), jeśli nastąpi poprawa w zakresie białkomoczu pod koniec 3-miesięcznej ekspozycji.
Inne nazwy:
  • Żel HP Acthar
Aktywny komparator: ACTH (żel HP Acthar) 80 jednostek
Lek: Hormon adrenokortykotropowy ACTH
Badanie będzie podzielone na dwie grupy: jedna grupa otrzyma podskórnie 40 jednostek, a druga grupa 80 jednostek żelu ACTH, obie podawane w dawce zwiększającej się z częstotliwością, zaczynając od jednej dawki raz na dwa tygodnie, zwiększając się maksymalnie do dwóch razy w tygodniu przez łącznie trzy miesiące ekspozycji. Poprawka (zatwierdzona przez Health Canada i UHN IRB zezwala na dodatkowy 1 miesiąc przepisanej terapii ACTH), jeśli nastąpi poprawa w zakresie białkomoczu pod koniec 3-miesięcznej ekspozycji.
Inne nazwy:
  • Żel HP Acthar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana białkomoczu od wartości początkowej do wartości po 3 miesiącach .
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Definicja statusu białkomoczowego. UP = białko w moczu (g/24h) Całkowita remisja (CR) UP ≤ 0,3 g Częściowa remisja (PR) Zmniejszenie UP o > 50% plus końcowe UP ≤ 3,5 g, ale >0,3 g Brak odpowiedzi (NR) Zmniejszenie UP o < 50%. (obejmuje wzrost UP <50%) Progresja Zwiększenie białkomoczu o > 50%
3 miesiące
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Przez trzy miesiące tego badania i przez dziewięć miesięcy obserwacji
Pacjenci będą bezpośrednio kwestionowani co dwa tygodnie podczas ekspozycji na lek, a następnie w odstępach miesięcznych podczas obserwacji. Ponadto pacjentom zostanie udostępniony numer kontaktowy, pod który mogą zadzwonić, jeśli doświadczą jakiegokolwiek negatywnego wpływu lub jeśli podejrzewają negatywny wpływ w dowolnym momencie między określonymi wizytami
Przez trzy miesiące tego badania i przez dziewięć miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cattran, M.D, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-006328-GN
  • Health Canada (Identyfikator rejestru: Health Canada 4727-88\3-23 C., control 131403)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormon adrenokortykotropowy ACTH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj