Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappningsstudie av långverkande ACTH-gel vid membrannefropati

2 maj 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En dosfinnande pilotstudie av ACTH (adrenokortikotropiskt hormon) på proteinuri- och serumlipoproteinprofilen hos patienter med idiopatisk membrannefropati (MN)

Membranös nefropati (MN) är en immunmedierad njursjukdom som påverkar glomerulus eller filtret som tar bort gifter från blodet. Skador på membranet som separerar blod från urin leder till förlust av protein i urinen (proteinuri) och i vissa fall förlust av njurfunktion. Det finns ingen standardspecifik behandling för MN.

ACTH har en uttalad lipidsänkande effekt hos friska individer, hos steroidbehandlade patienter med njursjukdom och hos hemodialyspatienter. Vissa studier tyder på att förlängd syntetisk ACTH-behandling kan representera en effektiv terapi hos patienter med idiopatisk MN, mer omfattande randomiserade studier med längre uppföljning -up behövs innan terapeutiska rekommendationer kan göras.

Vi föreslår att göra en pilotstudie för att testa hypotesen att biologisk ACTH, en långsam frisättningsformulering av kortikotropin extraherad från hypofys från svin (H.P. Acthar gel) kommer att vara effektiv för att minska proteinuri och förbättra lipidprofilen hos patienter med idiopatisk MN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Idiopatisk MN med diagnostisk biopsi utförd mindre än 36 månader från tidpunkten för dosrandomisering.

  • Patienter måste behandlas med ACEI och/eller ARB i minst 3 månader före ACTH-behandling och ha tillräckligt kontrollerat blodtryck (BP <130/75 mm Hg i >75 % av avläsningarna). Patienter med dokumenterade bevis på >3 månaders behandling med maximal Ang II-blockad, mål-BP (BP <130/75 mm Hg i >75 % av avläsningarna) och som kvarstår med proteinuri >4,0g/24h kan gå in i ACTH-fasen av studie utan att behöva ha den inkörda/konservativa fasen av studien.
  • Proteinuri mätt med Uprot/Ucr > 4,0 på en fläckprovsalikvot från en 24-timmars urinsamling. Valet av Uprot/UCr är i enlighet med de senaste NKF-CKD-riktlinjerna.[9]
  • Uppskattad GFR ≥ 40 ml/min/1,73m2 medan du tar ACEI/ARB-behandling. GFR kommer att uppskattas med hjälp av 4 variabla MDRD-ekvationen som publicerats i NKF-CKD-riktlinjerna.[9] Samma NKF-CKD-riktlinjer främjar också användningen av uppskattade GFR-värden (GFRest) snarare än serumkreatininnivåer eller CrCl-mätningar som den föredragna icke-invasiva metoden för att bestämma glomerulära filtrationshastigheter.[9]

Uteslutningskriterier:• Ålder <18 år.

  • Uppskattad GFR < 40 ml/min/1,73m2, eller serumkreatinin >2,0 mg/dl.
  • Njurbiopsi som visar mer än 30 % glomeruloskleros och/eller tubulär atrofi.
  • Patienten måste vara av med glukokortikoid, kalcineurinhämmare (ciklosporin A, takrolimus) eller mykofenolisk mofetil i > 1 månad och alkylerande medel eller rituximab i >6 månader.
  • Resistens mot följande immunsuppressiva rutiner t.ex. enbart steroider, kalcineurinhämmare plus eller minus steroider, cytotoxiska medel plus eller minus steroider.
  • Patienter med aktiva infektioner eller sekundära orsaker till MN (t. hepatit B, SLE, mediciner, maligniteter). Testning för hiv, hepatit B och C borde ha skett < 2 år innan inskrivningen i studien.
  • Typ 1 eller 2 diabetes mellitus: för att utesluta proteinuri sekundärt till diabetisk nefropati. Patienter som nyligen har haft steroidinducerad diabetes men inga bevis på njurbiopsi utförd inom 6 månader efter inträdet i studien är berättigade till inskrivning.
  • Graviditet eller amning - av säkerhetsskäl.
  • Akut njurventrombos dokumenterad före inträde genom renal UL eller CT-skanning och som kräver antikoaguleringsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACTH (HP Acthar gel) 40 enheter
Läkemedel: Adrenokortikotrofiskt hormon ACTH
Det kommer att finnas två armar i studien: den ena armen får 40 enheter och den andra armen 80 enheter av ACTH-gelen subkutant, båda ges i en dos-eskalerande frekvens som börjar en gång varannan vecka och eskalerar till maximalt två gånger per vecka under totalt tre månader exponerad. En ändring (godkänd av Health Canada och UHN IRB tillåter ytterligare 1 månad av den föreskrivna behandlingen av ACTH) om det finns en förbättring av proteinuri i slutet av 3 månaders exponering.
Andra namn:
  • HP Acthar gel
Aktiv komparator: ACTH (HP Acthar gel) 80 enheter
Läkemedel: Adrenokortikotrofiskt hormon ACTH
Det kommer att finnas två armar i studien: den ena armen får 40 enheter och den andra armen 80 enheter av ACTH-gelen subkutant, båda ges i en dos-eskalerande frekvens som börjar en gång varannan vecka och eskalerar till maximalt två gånger per vecka under totalt tre månader exponerad. En ändring (godkänd av Health Canada och UHN IRB tillåter ytterligare 1 månad av den föreskrivna behandlingen av ACTH) om det finns en förbättring av proteinuri i slutet av 3 månaders exponering.
Andra namn:
  • HP Acthar gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i proteinuri från baslinje till värde vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett remission (CR) eller partiell remission (PR) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Definition av proteinurisk status. UP = urinprotein (g/24h) Fullständig remission (CR) UP ≤ 0,3 g Partiell remission (PR) Reduktion i UP på > 50 % plus slutlig UP ≤ 3,5 g men >0,3 g Bortfall (NR) Reduktion i UP på < 50 %. (inkluderar ökning av UP <50%) Progression Proteinuri ökar med > 50%
3 månader
Skadliga effekter
Tidsram: Under tre månader av denna studie och under nio månaders uppföljning
Patienterna kommer att förhöras direkt varannan vecka under läkemedelsexponeringen och sedan med månatliga intervaller under uppföljningen. Dessutom kommer ett kontaktnummer att ges till försökspersonerna att ringa om de upplever någon negativ påverkan eller om de misstänker negativ effekt när som helst mellan specifika besök
Under tre månader av denna studie och under nio månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Cattran, M.D, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-006328-GN
  • Health Canada (Registeridentifierare: Health Canada 4727-88\3-23 C., control 131403)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glomerulonefrit

Kliniska prövningar på Adrenokortikotrofiskt hormon ACTH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera