Исследование увеличения дозы геля АКТГ длительного действия при мембранозной нефропатии
2 мая 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Пилотное исследование по подбору дозы АКТГ (адренокортикотропного гормона) на профиль протеинурии и липопротеинов сыворотки у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией (МН)
Мембранозная нефропатия (МН) представляет собой иммуноопосредованное заболевание почек, поражающее клубочки или фильтр, удаляющий токсины из крови. Повреждение мембраны, отделяющей кровь от мочи, приводит к потере белка с мочой (протеинурия) и в некоторых случаях к нарушению функции почек. Стандартного специфического лечения ЗН не существует.
АКТГ обладает выраженным гиполипидемическим эффектом у здоровых людей, у пациентов с почечной недостаточностью, получающих стероидную терапию, и у пациентов, находящихся на гемодиализе. Некоторые исследования показывают, что пролонгированная синтетическая терапия АКТГ может представлять собой эффективную терапию у пациентов с идиопатической МН. Прежде чем можно будет дать терапевтические рекомендации, необходимо провести предварительный осмотр.
Мы предлагаем провести пилотное исследование для проверки гипотезы о том, что биологический АКТГ, состав кортикотропина с медленным высвобождением, извлеченный из свиных гипофизов (гель HP Acthar), будет эффективен в снижении протеинурии и улучшении липидного профиля у пациентов с идиопатическим МН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: • Идиопатическая МН с диагностической биопсией, выполненной менее чем через 36 месяцев после рандомизации дозы.
- Пациенты должны получать иАПФ и/или БРА по крайней мере за 3 месяца до лечения АКТГ и иметь адекватно контролируемое артериальное давление (АД <130/75 мм рт.ст. в >75% показаний). Пациенты с документально подтвержденным лечением >3 месяцев с максимальной блокадой Ang II, целевым АД (АД <130/75 мм рт.ст. в >75% показаний) и у которых остается протеинурия >4,0 г/24 ч, могут войти в фазу АКТГ. исследование без необходимости проведения вводной/консервативной фазы исследования.
- Протеинурия, измеренная Uprot/Ucr > 4,0 в аликвоте точечной пробы из 24-часового сбора мочи. Выбор Uprot/UCr соответствует последним рекомендациям NKF-CKD.[9]
- Расчетная СКФ ≥ 40 мл/мин/1,73 м2 во время терапии иАПФ/БРА. СКФ будет оцениваться с использованием уравнения MDRD с 4 переменными, опубликованного в рекомендациях NKF-CKD.[9] Те же самые рекомендации NKF-CKD также рекомендуют использовать расчетные значения СКФ (GFRest), а не уровни креатинина в сыворотке или измерения CrCl, в качестве предпочтительного неинвазивного метода определения скорости клубочковой фильтрации [9].
Критерии исключения: • Возраст <18 лет.
- Расчетная СКФ < 40 мл/мин/1,73 м2, или креатинин сыворотки >2,0 мг/дл.
- Биопсия почки показывает более 30% гломерулосклероза и/или канальцевой атрофии.
- Пациент не должен принимать глюкокортикоиды, ингибиторы кальциневрина (циклоспорин А, такролимус) или микофенольный мофетил в течение > 1 месяца, а также алкилирующие препараты или ритуксимаб в течение > 6 месяцев.
- Устойчивость к следующим иммуносупрессивным процедурам, например. только стероиды, ингибиторы кальциневрина плюс или минус стероиды, цитотоксические агенты плюс или минус стероиды.
- Пациенты с активными инфекциями или вторичными причинами ЗН (например, гепатит В, СКВ, лекарственные препараты, злокачественные новообразования). Тестирование на ВИЧ, гепатиты В и С должно было быть проведено менее чем за 2 года до включения в исследование.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа: для исключения протеинурии, вторичной по отношению к диабетической нефропатии. Пациенты с недавним анамнезом диабета, вызванного стероидами, но не имеющие данных почечной биопсии, выполненной в течение 6 месяцев после включения в исследование, имеют право на участие.
- Беременность или кормление грудью - из соображений безопасности.
- Острый тромбоз почечной вены, документированный до поступления с помощью УЗИ почек или КТ, требующий антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ACTH (гель HP Acthar) 40 единиц
|
В исследовании будет две группы: одна группа получает 40 единиц, а вторая группа — 80 единиц геля АКТГ подкожно, обе дозы вводятся с возрастающей частотой, начиная с одного раза каждые две недели, до максимум двух раз в неделю в течение всего три месяца воздействия. Поправка (одобренная Министерством здравоохранения Канады и UHN IRB разрешает дополнительный 1 месяц назначенной терапии АКТГ) при улучшении протеинурии в конце 3-месячного воздействия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АКТГ (гель HP Acthar) 80 ед.
|
В исследовании будет две группы: одна группа получает 40 единиц, а вторая группа — 80 единиц геля АКТГ подкожно, обе дозы вводятся с возрастающей частотой, начиная с одного раза каждые две недели, до максимум двух раз в неделю в течение всего три месяца воздействия. Поправка (одобренная Министерством здравоохранения Канады и UHN IRB разрешает дополнительный 1 месяц назначенной терапии АКТГ) при улучшении протеинурии в конце 3-месячного воздействия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение протеинурии от исходного до значения через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение протеинурического статуса.
UP = белок мочи (г/24 ч) Полная ремиссия (CR) UP ≤ 0,3 г Частичная ремиссия (PR) Снижение UP > 50% плюс конечная UP ≤ 3,5 г, но >0,3 г Отсутствие ответа (NR) Снижение UP < 50%.
(включая увеличение UP <50%) Прогрессирование Протеинурия увеличивается более чем на 50%
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение трех месяцев этого исследования и в течение девяти месяцев последующего наблюдения
|
Пациенты будут опрашиваться каждые две недели во время воздействия препарата, а затем ежемесячно во время последующего наблюдения.
Кроме того, субъектам будет предоставлен контактный номер, по которому они могут позвонить, если у них возникнет какое-либо неблагоприятное воздействие или если они подозревают неблагоприятное воздействие в любое время между конкретными визитами.
|
В течение трех месяцев этого исследования и в течение девяти месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Cattran, M.D, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-006328-GN
- Health Canada (Другой идентификатор: 302929)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .