Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie van langwerkende ACTH-gel bij membraannefropathie

2 mei 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een dosisbepalende pilotstudie van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) naar het proteïnurie- en serumlipoproteïneprofiel bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie (MN)

Membraneuze nefropathie (MN) is een immuungemedieerde nierziekte die de glomerulus of het filter aantast dat gifstoffen uit het bloed verwijdert. Schade aan het membraan dat bloed van urine scheidt, leidt tot verlies van eiwit in de urine (proteïnurie) en in sommige gevallen tot verlies van nierfunctie. Er is geen standaard specifieke behandeling voor MN.

ACTH heeft een uitgesproken lipidenverlagend effect bij gezonde personen, bij met steroïden behandelde patiënten met een nieraandoening en bij hemodialysepatiënten. -up zijn nodig voordat therapeutische aanbevelingen kunnen worden gedaan.

We stellen voor om een ​​pilootstudie uit te voeren om de hypothese te testen dat biologisch ACTH, een formulering met langzame afgifte van corticotropine geëxtraheerd uit varkenshypofyse (H.P. Acthar-gel), effectief zal zijn bij het verminderen van proteïnurie en het verbeteren van het lipidenprofiel bij patiënten met idiopathische MN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: • Idiopathische MN met diagnostische biopsie uitgevoerd minder dan 36 maanden vanaf het tijdstip van dosisrandomisatie.

  • Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de ACTH-behandeling worden behandeld met een ACEI en/of ARB en de bloeddruk moet voldoende onder controle zijn (BP <130/75 mm Hg in >75% van de metingen). Patiënten met gedocumenteerd bewijs van >3 maanden behandeling met maximale Ang II-blokkade, streef-BP (BP <130/75 mm Hg in >75% van de metingen) en die blijven met proteïnurie >4,0g/24u kunnen de ACTH-fase van de studie zonder de noodzaak om de inloop/conservatieve fase van de studie te hebben.
  • Proteïnurie zoals gemeten door Uprot/Ucr > 4,0 op een steekproefmonster van een 24-uurs urineverzameling. De keuze voor Uprot/UCr is in overeenstemming met recente NKF-CKD richtlijnen.[9]
  • Geschatte GFR ≥ 40 ml/min/1,73m2 terwijl u ACEI/ARB-therapie gebruikt. De GFR wordt geschat met behulp van de 4-variabele MDRD-vergelijking zoals gepubliceerd in de NKF-CKD-richtlijnen.[9] Dezelfde NKF-CKD-richtlijnen promoten ook het gebruik van geschatte GFR-waarden (GFRest) in plaats van serumcreatininespiegels of CrCl-metingen als de geprefereerde niet-invasieve methode om glomerulaire filtratiesnelheden te bepalen.[9]

Uitsluitingscriteria: • Leeftijd <18 jaar.

  • Geschatte GFR < 40 ml/min/1,73m2, of serumcreatinine >2,0 mg/dl.
  • Nierbiopsie met meer dan 30% glomerulosclerose en/of tubulaire atrofie.
  • De patiënt moet > 1 maand geen glucocorticoïde, calcineurineremmers (cyclosporine A, tacrolimus) of mycofenolische mofetil gebruiken en > 6 maanden geen alkylerende middelen of rituximab.
  • Weerstand tegen de volgende immunosuppressieve routines, b.v. alleen steroïden, calcineurineremmers plus of min steroïden, cytotoxische middelen plus of min steroïden.
  • Patiënten met actieve infecties of secundaire oorzaken van MN (bijv. hepatitis B, SLE, medicijnen, maligniteiten). Testen op HIV, Hepatitis B en C moeten < 2 jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek hebben plaatsgevonden.
  • Diabetes mellitus type 1 of 2: om proteïnurie secundair aan diabetische nefropathie uit te sluiten. Patiënten met een recente voorgeschiedenis van steroïde-geïnduceerde diabetes, maar geen bewijs van een nierbiopsie die binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek is uitgevoerd, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Zwangerschap of borstvoeding - om veiligheidsredenen.
  • Acute nierveneuze trombose gedocumenteerd voorafgaand aan binnenkomst door middel van een nier-US of CT-scan en die antistollingstherapie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACTH (HP Acthar-gel) 40 eenheden
Geneesmiddel: Adrenocorticotroop hormoon ACTH
Er zullen twee onderzoeksarmen zijn: de ene arm krijgt 40 eenheden en de tweede arm 80 eenheden van de ACTH-gel, beide subcutaan toegediend in een dosistoenemende frequentie beginnend eenmaal per twee weken oplopend tot een maximum van tweemaal per week gedurende een totaal van drie maanden blootstelling. Een wijziging (goedgekeurd door Health Canada en de UHN IRB staat een extra maand van de voorgeschreven therapie van ACTH toe) als er een verbetering is in proteïnurie aan het einde van de blootstelling van 3 maanden.
Andere namen:
  • HP Acthar-gel
Actieve vergelijker: ACTH (HP Acthar-gel) 80 eenheden
Geneesmiddel: Adrenocorticotroop hormoon ACTH
Er zullen twee onderzoeksarmen zijn: de ene arm krijgt 40 eenheden en de tweede arm 80 eenheden van de ACTH-gel, beide subcutaan toegediend in een dosistoenemende frequentie beginnend eenmaal per twee weken oplopend tot een maximum van tweemaal per week gedurende een totaal van drie maanden blootstelling. Een wijziging (goedgekeurd door Health Canada en de UHN IRB staat een extra maand van de voorgeschreven therapie van ACTH toe) als er een verbetering is in proteïnurie aan het einde van de blootstelling van 3 maanden.
Andere namen:
  • HP Acthar-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in proteïnurie vanaf baseline tot waarde na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Definitie van proteïnurische status. UP = eiwit in de urine (g/24u) Volledige remissie (CR) UP ≤ 0,3 g Gedeeltelijke remissie (PR) Afname in UP van > 50% plus uiteindelijke UP ≤ 3,5 g maar >0,3 g Non-respons (NR) Afname in UP van < 50%. (inclusief toename in UP <50%) Progressie Proteïnurie neemt toe met > 50%
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende drie maanden van deze studie en gedurende negen maanden follow-up
Patiënten zullen tijdens de blootstelling aan het geneesmiddel om de twee weken rechtstreeks worden ondervraagd en vervolgens met maandelijkse tussenpozen tijdens de follow-up. Daarnaast krijgen de proefpersonen een contactnummer dat ze kunnen bellen als ze een nadelig effect ervaren of als ze een nadelig effect vermoeden op enig moment tussen specifieke bezoeken door.
Gedurende drie maanden van deze studie en gedurende negen maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cattran, M.D, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-006328-GN
  • Health Canada (Register-ID: Health Canada 4727-88\3-23 C., control 131403)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adrenocorticotroop hormoon ACTH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren