Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky dlouhodobě působícího gelu ACTH u membránové nefropatie

2. května 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pilotní studie ACTH (adrenokortikotropního hormonu) na zjištění dávky profilu proteinurie a sérových lipoproteinů u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií (MN)

Membranózní nefropatie (MN) je imunitně zprostředkované onemocnění ledvin, které postihuje glomerulus nebo filtr, který odstraňuje toxiny z krve. Poškození membrány, která odděluje krev od moči, má za následek ztrátu bílkovin do moči (proteinurie) a v některých případech ztrátu funkce ledvin. Standardní specifická léčba MN neexistuje.

ACTH má výrazný hypolipidemický účinek u zdravých jedinců, u pacientů léčených steroidy s onemocněním ledvin au pacientů na hemodialýze Některé studie naznačují, že prodloužená syntetická léčba ACTH může představovat účinnou léčbu u pacientů s idiopatickou MN, rozsáhlejší randomizované studie s delším sledováním -up jsou nutné, než mohou být učiněna terapeutická doporučení.

Navrhujeme provést pilotní studii k ověření hypotézy, že biologický ACTH, pomalu se uvolňující formulace kortikotropinu extrahovaného z prasečích hypofýz (H.P. Acthar gel) bude účinná při snižování proteinurie a zlepšování lipidového profilu u pacientů s idiopatickou MN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Idiopatická MN s diagnostickou biopsií provedenou méně než 36 měsíců od doby randomizace dávky.

  • Pacienti musí být léčeni ACEI a/nebo ARB alespoň 3 měsíce před léčbou ACTH a musí mít adekvátně kontrolovaný krevní tlak (TK <130/75 mm Hg u >75 % naměřených hodnot). Do fáze ACTH mohou vstoupit pacienti s doloženými důkazy o >3měsíční léčbě s maximální blokádou Ang II, cílovým TK (TK <130/75 mm Hg u >75 % naměřených hodnot) a kteří zůstávají s proteinurií >4,0g/24h. studium bez nutnosti mít zaběhnutou/konzervativní fázi studia.
  • Proteinurie měřená pomocí Uprot/Ucr > 4,0 na alikvotu bodového vzorku z 24hodinového sběru moči. Volba Uprot/UCr je v souladu s aktuálními směrnicemi NKF-CKD.[9]
  • Odhadovaná GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2 při léčbě ACEI/ARB. GFR bude odhadnuta pomocí rovnice 4 proměnných MDRD, jak je zveřejněno v pokynech NKF-CKD.[9] Stejná doporučení NKF-CKD také podporují použití odhadovaných hodnot GFR (GFRest) spíše než hladiny sérového kreatininu nebo měření CrCl jako preferovanou neinvazivní metodu stanovení rychlosti glomerulární filtrace.[9]

Kritéria vyloučení:• Věk <18 let.

  • Odhadovaná GFR < 40 ml/min/1,73 m2, nebo sérový kreatinin >2,0 mg/dl.
  • Renální biopsie ukazující více než 30 % glomerulosklerózy a/nebo tubulární atrofie.
  • Pacient nesmí užívat glukokortikoidy, kalcineurinové inhibitory (cyklosporin A, takrolimus) nebo mykofenolický mofetil po dobu > 1 měsíce a alkylační látky nebo rituximab > 6 měsíců.
  • Rezistence na následující imunosupresivní postupy, např. steroidy samotné, kalcineurinové inhibitory plus nebo minus steroidy, cytotoxická činidla plus nebo minus steroidy.
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo sekundárními příčinami MN (např. hepatitida B, SLE, léky, malignity). Testování na HIV, hepatitidu B a C by mělo proběhnout < 2 roky před zařazením do studie.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu: k vyloučení proteinurie sekundární k diabetické nefropatii. Pacienti, kteří mají nedávnou anamnézu diabetu vyvolaného steroidy, ale bez důkazů o renální biopsii provedené do 6 měsíců od vstupu do studie, jsou způsobilí k zařazení.
  • Těhotenství nebo kojení – z bezpečnostních důvodů.
  • Akutní trombóza renální žíly dokumentovaná před vstupem na US nebo CT vyšetření ledvin a vyžadující antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACTH (HP Acthar gel) 40 jednotek
Lék: Adrenokortikotropní hormon ACTH
Studie bude zahrnovat dvě ramena: jedno rameno dostane 40 jednotek a druhé rameno 80 jednotek gelu ACTH subkutánně, obě se podávají s frekvencí se zvyšující se dávkou začínající jednou za dva týdny, která se zvyšuje na maximálně dvakrát týdně v celkovém součtu Dodatek (schválený Health Canada a UHN IRB umožňuje další 1 měsíc předepsané terapie ACTH), pokud dojde ke zlepšení proteinurie na konci 3měsíční expozice.
Ostatní jména:
  • Gel HP Acthar
Aktivní komparátor: ACTH (HP Acthar gel) 80 jednotek
Lék: Adrenokortikotropní hormon ACTH
Studie bude zahrnovat dvě ramena: jedno rameno dostane 40 jednotek a druhé rameno 80 jednotek gelu ACTH subkutánně, obě se podávají s frekvencí se zvyšující se dávkou začínající jednou za dva týdny, která se zvyšuje na maximálně dvakrát týdně v celkovém součtu Dodatek (schválený Health Canada a UHN IRB umožňuje další 1 měsíc předepsané terapie ACTH), pokud dojde ke zlepšení proteinurie na konci 3měsíční expozice.
Ostatní jména:
  • Gel HP Acthar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna proteinurie z výchozí hodnoty na hodnotu po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Definice proteinurického stavu. UP = protein v moči (g/24h) Kompletní remise (CR) UP ≤ 0,3 g Částečná remise (PR) Snížení UP o > 50 % plus konečná UP ≤ 3,5 g, ale >0,3 g Bez odezvy (NR) Snížení UP o < 50 %. (zahrnuje zvýšení UP <50%) Progrese Proteinurie se zvyšuje o > 50%
3 měsíce
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během tří měsíců této studie a devítiměsíčního sledování
Pacienti budou přímo dotazováni každé dva týdny během expozice léku a poté v měsíčních intervalech během sledování. Kromě toho bude subjektům poskytnuto kontaktní číslo, na které mohou kdykoli mezi konkrétními návštěvami zavolat, pokud zaznamenají jakýkoli nepříznivý účinek nebo pokud budou mít podezření na nepříznivý účinek.
Během tří měsíců této studie a devítiměsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cattran, M.D, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-006328-GN
  • Health Canada (Identifikátor registru: Health Canada 4727-88\3-23 C., control 131403)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikotropní hormon ACTH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit