Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af langtidsvirkende ACTH-gel ved membrannefropati

2. maj 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

En dosisfindende pilotundersøgelse af ACTH (adrenokortikotropisk hormon) på proteinuri- og serumlipoproteinprofilen hos patienter med idiopatisk membrannefropati (MN)

Membranøs nefropati (MN) er en immunmedieret nyresygdom, der påvirker glomerulus eller filteret, der fjerner toksiner fra blodet. Beskadigelse af membranen, der adskiller blod fra urin, resulterer i tab af protein til urinen (proteinuri) og i nogle tilfælde tab af nyrefunktion. Der er ingen standard specifik behandling for MN.

ACTH har en udtalt lipidsænkende effekt hos raske individer, hos steroidbehandlede patienter med nyresygdom og hos hæmodialysepatienter. Nogle undersøgelser tyder på, at forlænget syntetisk ACTH-behandling kan repræsentere en effektiv terapi hos patienter med idiopatisk MN, mere omfattende randomiserede undersøgelser med længere opfølgning -up er nødvendige, før terapeutiske anbefalinger kan gives.

Vi foreslår at lave et pilotstudie for at teste hypotesen om, at biologisk ACTH, en formulering med langsom frigivelse af corticotropin ekstraheret fra hypofyse hos svin (H.P. Acthar gel) vil være effektiv til at reducere proteinuri og forbedre lipidprofilen hos patienter med idiopatisk MN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Idiopatisk MN med diagnostisk biopsi udført mindre end 36 måneder fra tidspunktet for dosisrandomisering.

  • Patienter skal behandles med en ACEI og/eller ARB i mindst 3 måneder før ACTH-behandling og have tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP <130/75 mm Hg i >75 % af aflæsningerne). Patienter med dokumenteret tegn på >3 måneders behandling med maksimal Ang II-blokade, mål-BP (BP <130/75 mm Hg i >75 % af aflæsningerne), og som forbliver med proteinuri >4,0g/24 timer, kan gå ind i ACTH-fasen af undersøgelse uden behov for at have den indkørende/konservative fase af undersøgelsen.
  • Proteinuri som målt ved Uprot/Ucr > 4,0 på en pletprøvealikvot fra en 24-timers urinopsamling. Valget af Uprot/UCr er i overensstemmelse med de seneste NKF-CKD retningslinjer.[9]
  • Estimeret GFR ≥ 40 ml/min/1,73m2 mens du tager ACEI/ARB-behandling. GFR vil blive estimeret ved hjælp af 4 variable MDRD-ligningen som offentliggjort i NKF-CKD retningslinjerne.[9] De samme NKF-CKD retningslinjer fremmer også brugen af ​​estimerede GFR (GFRest) værdier i stedet for serum kreatinin niveauer eller CrCl målinger som den foretrukne ikke-invasive metode til at bestemme glomerulære filtrationshastigheder.[9]

Eksklusionskriterier:• Alder <18 år.

  • Estimeret GFR < 40 ml/min/1,73m2, eller serumkreatinin >2,0 mg/dl.
  • Nyrebiopsi, der viser mere end 30 % glomerulosklerose og/eller tubulær atrofi.
  • Patienten skal være ude af glukokortikoid, calcineurinhæmmere (cyclosporin A, tacrolimus) eller mycophenolisk mofetil i > 1 måned og alkylerende midler eller rituximab i >6 måneder.
  • Modstand mod følgende immunsuppressive rutiner, f.eks. steroider alene, calcineurinhæmmere plus eller minus steroider, cytotoksiske midler plus eller minus steroider.
  • Patienter med aktive infektioner eller sekundære årsager til MN (f. hepatitis B, SLE, medicin, maligne sygdomme). Testning for HIV, Hepatitis B og C skulle have fundet sted < 2 år før optagelse i undersøgelsen.
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus: for at udelukke proteinuri sekundært til diabetisk nefropati. Patienter, som for nylig har haft steroidinduceret diabetes, men ingen tegn på nyrebiopsi udført inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen, er berettigede til optagelse.
  • Graviditet eller amning - af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Akut renal venetrombose dokumenteret før indtræden ved renal UL eller CT-scanning og kræver antikoaguleringsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACTH (HP Acthar gel) 40 enheder
Medicin: Adrenokortikotrofisk hormon ACTH
Der vil være to arme til undersøgelsen: Den ene arm modtager 40 enheder og den anden arm modtager 80 enheder af ACTH gelen subkutant, begge givet i en dosiseskalerende frekvens, der begynder med én gang hver anden uge og eskalerer til maksimalt to gange om ugen over i alt tre måneder eksponeret. En ændring (godkendt af Health Canada og UHN IRB tillader yderligere 1 måned af den foreskrevne behandling af ACTH), hvis der er en forbedring af proteinuri ved slutningen af ​​de 3 måneders eksponering.
Andre navne:
  • HP Acthar gel
Aktiv komparator: ACTH (HP Acthar gel) 80 enheder
Medicin: Adrenokortikotrofisk hormon ACTH
Der vil være to arme til undersøgelsen: Den ene arm modtager 40 enheder og den anden arm modtager 80 enheder af ACTH gelen subkutant, begge givet i en dosiseskalerende frekvens, der begynder med én gang hver anden uge og eskalerer til maksimalt to gange om ugen over i alt tre måneder eksponeret. En ændring (godkendt af Health Canada og UHN IRB tillader yderligere 1 måned af den foreskrevne behandling af ACTH), hvis der er en forbedring af proteinuri ved slutningen af ​​de 3 måneders eksponering.
Andre navne:
  • HP Acthar gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i proteinuri fra baseline til værdi efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remission (CR) eller delvis remission (PR) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Definition af proteinurisk status. UP = urinprotein (g/24 timer) Komplet remission (CR) UP ≤ 0,3 g Partiel remission (PR) Reduktion i UP på > 50 % plus endelig UP ≤ 3,5 g men >0,3 g Ikke-respons (NR) Reduktion i UP på < 50 %. (inkluderer stigning i UP <50 %) Progression Proteinuri stiger med > 50 %
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem tre måneder af denne undersøgelse og i ni måneders opfølgning
Patienterne vil blive direkte afhørt hver anden uge under lægemiddeleksponeringen og derefter med månedlige intervaller under opfølgningen. Derudover vil et kontaktnummer blive givet til forsøgspersonerne, som de kan ringe til, hvis de oplever en negativ påvirkning, eller hvis de har mistanke om negativ virkning på et hvilket som helst tidspunkt mellem specifikke besøg
Gennem tre måneder af denne undersøgelse og i ni måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Cattran, M.D, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-006328-GN
  • Health Canada (Registry Identifier: Health Canada 4727-88\3-23 C., control 131403)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonefritis

Kliniske forsøg med Adrenokortikotrofisk hormon ACTH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner