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Eine Dosiseskalationsstudie von langwirksamem ACTH-Gel bei membranöser Nephropathie

2. Mai 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie zur Dosisfindung von ACTH (Adrenocorticotropes Hormon) zur Proteinurie und zum Serum-Lipoprotein-Profil bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie (MN)

Membranöse Nephropathie (MN) ist eine immunvermittelte Nierenerkrankung, die das Glomerulus oder den Filter betrifft, der Giftstoffe aus dem Blut entfernt. Eine Schädigung der Membran, die Blut vom Urin trennt, führt zum Verlust von Proteinen im Urin (Proteinurie) und in einigen Fällen zum Verlust der Nierenfunktion. Es gibt keine spezifische Standardbehandlung für MN.

ACTH hat eine ausgeprägte lipidsenkende Wirkung bei gesunden Personen, bei mit Steroiden behandelten Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Hämodialysepatienten. Einige Studien deuten darauf hin, dass eine verlängerte synthetische ACTH-Therapie eine wirksame Therapie bei Patienten mit idiopathischer MN darstellen könnte. Umfangreichere randomisierte Studien mit längerer Folge folgen Bevor therapeutische Empfehlungen abgegeben werden können, sind weitere Untersuchungen erforderlich.

Wir schlagen vor, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass biologisches ACTH, eine langsam freisetzende Formulierung von Corticotropin, das aus der Hypophyse von Schweinen extrahiert wird (H.P. Acthar-Gel), bei der Reduzierung der Proteinurie und der Verbesserung des Lipidprofils bei Patienten mit idiopathischer MN wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Idiopathischer MN mit diagnostischer Biopsie, die weniger als 36 Monate nach dem Zeitpunkt der Dosisrandomisierung durchgeführt wurde.

  • Die Patienten müssen vor der ACTH-Behandlung mindestens 3 Monate lang mit einem ACEI und/oder ARB behandelt werden und einen ausreichend kontrollierten Blutdruck haben (Blutdruck <130/75 mm Hg in >75 % der Messwerte). Patienten mit dokumentiertem Nachweis einer >3-monatigen Behandlung mit maximaler Ang-II-Blockade, Ziel-Blutdruck (Blutdruck <130/75 mm Hg in >75 % der Messwerte) und die weiterhin eine Proteinurie >4,0 g/24 Stunden haben, können in die ACTH-Phase eintreten ohne die Notwendigkeit einer Einlauf-/Konservativphase des Studiums.
  • Proteinurie, gemessen durch Uprot/Ucr > 4,0 an einem punktuellen Probenaliquot aus einer 24-Stunden-Urinsammlung. Die Wahl von Uprot/UCr steht im Einklang mit den aktuellen NKF-CKD-Richtlinien.[9]
  • Geschätzte GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2 während der Einnahme einer ACEI/ARB-Therapie. Die GFR wird anhand der 4-Variablen-MDRD-Gleichung geschätzt, wie in den NKF-CKD-Richtlinien veröffentlicht.[9] Dieselben NKF-CKD-Richtlinien fördern auch die Verwendung geschätzter GFR-Werte (GFRest) anstelle von Serumkreatininspiegeln oder CrCl-Messungen als bevorzugte nicht-invasive Methode zur Bestimmung glomerulärer Filtrationsraten.[9]

Ausschlusskriterien: • Alter <18 Jahre.

  • Geschätzte GFR < 40 ml/min/1,73 m2, oder Serumkreatinin >2,0 mg/dl.
  • Nierenbiopsie zeigt mehr als 30 % Glomerulosklerose und/oder tubuläre Atrophie.
  • Der Patient muss für > 1 Monat auf Glukokortikoide, Calcineurininhibitoren (Cyclosporin A, Tacrolimus) oder Mycophenolmofetil und für > 6 Monate auf Alkylierungsmittel oder Rituximab verzichtet werden.
  • Resistenz gegen die folgenden immunsuppressiven Routinen, z.B. Steroide allein, Calcineurininhibitoren plus oder minus Steroide, Zytostatika plus oder minus Steroide.
  • Patienten mit aktiven Infektionen oder sekundären Ursachen von MN (z. B. Hepatitis B, SLE, Medikamente, bösartige Erkrankungen). Die Tests auf HIV, Hepatitis B und C sollten < 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie erfolgt sein.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2: um eine Proteinurie als Folge einer diabetischen Nephropathie auszuschließen. Zur Einschreibung berechtigt sind Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein Steroid-induzierter Diabetes aufgetreten ist, bei denen jedoch keine Hinweise auf eine Nierenbiopsie vorliegen, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn durchgeführt wurde.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit – aus Sicherheitsgründen.
  • Akute Nierenvenenthrombose, die vor der Einreise durch einen Nieren-US- oder CT-Scan dokumentiert wurde und eine Antikoagulationstherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACTH (HP Acthar Gel) 40 Einheiten
Arzneimittel: Adrenocorticotropes Hormon ACTH
Die Studie wird zwei Arme umfassen: Ein Arm erhält 40 Einheiten und der zweite Arm 80 Einheiten des ACTH-Gels subkutan. Beide werden in einer Dosissteigerungshäufigkeit verabreicht, die alle zwei Wochen beginnt und sich insgesamt auf maximal zweimal pro Woche steigert drei Monate lang exponiert. Eine Änderung (genehmigt von Health Canada und dem UHN IRB erlaubt einen zusätzlichen Monat der vorgeschriebenen ACTH-Therapie), wenn am Ende der dreimonatigen Exposition eine Verbesserung der Proteinurie eintritt.
Andere Namen:
  • HP Acthar-Gel
Aktiver Komparator: ACTH (HP Acthar Gel) 80 Einheiten
Arzneimittel: Adrenocorticotropes Hormon ACTH
Die Studie wird zwei Arme umfassen: Ein Arm erhält 40 Einheiten und der zweite Arm 80 Einheiten des ACTH-Gels subkutan. Beide werden in einer Dosissteigerungshäufigkeit verabreicht, die alle zwei Wochen beginnt und sich insgesamt auf maximal zweimal pro Woche steigert drei Monate lang exponiert. Eine Änderung (genehmigt von Health Canada und dem UHN IRB erlaubt einen zusätzlichen Monat der vorgeschriebenen ACTH-Therapie), wenn am Ende der dreimonatigen Exposition eine Verbesserung der Proteinurie eintritt.
Andere Namen:
  • HP Acthar-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie vom Ausgangswert zum Wert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Definition des Proteinstatus. UP = Urinprotein (g/24h) Vollständige Remission (CR) UP ≤ 0,3 g Teilremission (PR) Reduzierung des UP um > 50 % plus End-UP ≤ 3,5 g, aber > 0,3 g Non-Response (NR) Reduzierung des UP um < 50 %. (einschließlich Anstieg des UP < 50 %) Progression Proteinurie nimmt um > 50 % zu
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der drei Monate dieser Studie und während der neunmonatigen Nachbeobachtung
Die Patienten werden alle zwei Wochen während der Arzneimittelexposition und dann in monatlichen Abständen während der Nachuntersuchung direkt befragt. Darüber hinaus wird den Probanden eine Kontaktnummer zur Verfügung gestellt, unter der sie jederzeit zwischen bestimmten Besuchen anrufen können, wenn sie eine nachteilige Wirkung verspüren oder wenn sie eine nachteilige Wirkung vermuten
Während der drei Monate dieser Studie und während der neunmonatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Cattran, M.D, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-006328-GN
  • Health Canada (Registrierungskennung: Health Canada 4727-88\3-23 C., control 131403)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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