Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV galliumnitraatin (ganiitti) farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus kystisen fibroosin potilailla

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Chris Goss, University of Washington

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata Ganite (galliumnitraatti) -nimisen lääkkeen suonensisäisen infuusion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Haluamme nähdä tämän lääkkeen olevan turvallinen ja siedettävä ja nähdä, löytyykö ysköksestä suuria määriä lääkettä.

Rahoituslähde - Food and Drug Administration (FDA) Orphan Products Development -toimisto (OOPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen farmakokineettinen ja turvallisuusannostustutkimus IV galliumnitraatista (Ganite®) kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla. Suunnitteilla on kahdeksantoista aihetta. Kullekin kohteelle annetaan yksi 5 päivän tutkimuslääkitysinfuusio (yksi kahdesta annoksesta). Plaseboa ei käytetä. Jokainen koehenkilö saa 5 päivän jatkuvan infuusion kokeellisesta hoidosta. Annostuskohortteja on kaksi (kohortti 1: 100 mg/m2/vrk ja kohortti 2: 200 mg/m2/vrk). Kohortti 2 aloittaa ilmoittautumisen vasta sen jälkeen, kun Data Safety Monitoring Committee (DSMC) on suorittanut turvallisuusarvioinnin ja hyväksynyt kohortin 1 tiedot. Opintokäynnit tapahtuvat lähtötasolla (päivä 1), päivä 3 (käynti 2), päivä 6 (käynti 3), päivä 8 (käynti 4), päivä 14 (käynti 5), päivä 28 (käynti 6) ja päivä 56 (käynti 7).

Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Seuraavia hoito-ohjelmia käytetään:

• Kokeellinen hoito jatkuva galliumnitraatin infuusio seuraavilla annoksilla kohortti 1: 100 mg/m2/vrk ja kohortti 2: 200 mg/m2/vrk Kaikki koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, katsotaan turvallisuuden ja tehon suhteen arvioitaviksi. analyysit. Haittavaikutusten ilmaantuvuutta seurataan kokeen aikana.

Ensisijaiset päätetapahtumat ovat farmakokineettisten ja turvallisuus-/siedettävyystietojen arviointi.

Toissijaiset tehonarvioinnit perustuvat keuhkojen toiminnan ja ysköksen P. aeruginosan tiheyden muutoksiin ysköksessä.

Aiheen kokonaiskesto on viisi viikkoa. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 20 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1083
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen, 18–55-vuotias
  2. Dokumentoitu krooninen kolonisaatio Pseudomonas Aeruginosan (Pa) kanssa

  3. Vahvistettu CF-diagnoosi:

    1. Dokumentoitu > 60 mmol/l kloridipitoisuus pilokarpiinihikikloriditestissä Ja/tai
    2. Genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa CF:n mukaista mutaatiota, johon liittyy yksi tai useampi CF-diagnoosin mukainen fenotyyppiominaisuus
  4. Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥ 30 % ennustetusta arvosta
  5. Pystyy erittämään ysköstä
  6. Seerumin maksan toimintakokeet ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  7. Seerumin ureatyppi (BUN) ja kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  8. Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  9. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 ja valkosolut (WBC) ≥ 4 500/mm3 ja ≤ 15 000/mm3
  10. Ionisoitu kalsium ≥ normaalin alaraja
  11. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
  12. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen saamista
  13. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan määrittelemällä tavalla tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti keuhkojen paheneminen, joka vaatii antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  2. Osteoporoosi määritellään viimeisimmäksi deksa-skannaukseksi viimeisen 5 vuoden aikana, jonka T-piste on ≤ -2,5
  3. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  4. Tunnettu herkkyys galliumille
  5. Bifosfonaattien käyttö
  6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö ja/tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg/m2 annos
Viiden päivän jatkuva IV galliumnitraatti (Ganite®) infuusio 100 mg/m2
Lääke: 100 mg/m2 annos
5 päivän galliumnitraatti-infuusio (IV Ganite®) annoksella 100 mg/m2/vrk
Muut nimet:
  • Ganiitti®
  • galliumnitraatti
Kokeellinen: 200 mg/m2 annos
Viiden päivän jatkuva IV galliumnitraatti (Ganite®) infuusio 200 mg/m2
Lääke: 200 mg/m2 annos
5 päivän galliumnitraatti-infuusio (IV Ganite®) 200 mg/m2/vrk
Muut nimet:
  • Ganiitti®
  • galliumnitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 päivän galliumnitraatti-infuusion (IV Ganite®) farmakokineettinen arvio
Aikaikkuna: Päivä 1 kello t=1, 2 ja 6 tuntia, päivä 3, päivä 6 klo t= 1, 2, 8 ja 12, päivä 14 ja päivä 28

Summa-alueen arvioimiseksi 5 päivän IV Ga-infuusion käyrien alla päivästä 1 päivään 28 kahdella annoksella: 100 mg/m2/vrk aikuisilla CF-potilailla; 200 mg/m2/vrk aikuisilla CF-potilailla.

5 päivän IV Ga-infuusion turvallisuuden arvioimiseksi kahdella annoksella: 100 mg/m2/vrk aikuisilla CF-potilailla; 200 mg/m2/vrk aikuisilla CF-potilailla.

Turvallisuus ja siedettävyys 5 päivän IV-annoksella galliumnitraatilla (IV Ganite®) annoksilla 100 mg/m2/vrk ja 200 mg/m2/vrk.
Päivä 1 kello t=1, 2 ja 6 tuntia, päivä 3, päivä 6 klo t= 1, 2, 8 ja 12, päivä 14 ja päivä 28
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 56 päivää aloitusannoksesta
Turvallisuus mitattuna vakavilla haittatapahtumilla
56 päivää aloitusannoksesta
Tapahtumien määrä, kun tutkimuslääkeinfuusio lopetettiin aikaisin
Aikaikkuna: 6 päivää aloitusannoksesta
Siedettävyys mitattuna 5 päivän jatkuvan IV Gallium-infuusion haittatapahtumilla arvioituna lopettamalla tutkimuslääkeinfuusio
6 päivää aloitusannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometrian muutos lähtötasosta 8. päivään
Aikaikkuna: 8 päivää
Muutos spirometriassa mitattuna FEV1:llä litroina lähtötasosta 8. päivään
8 päivää
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta 15. päivään
Aikaikkuna: 15 päivää aloitusannoksesta
FEV1:n muutos litroina lähtötasosta päivään 15
15 päivää aloitusannoksesta
Spirometrian muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää aloitusannoksesta
Keuhkojen toiminnan muutos mitattuna FEV1:llä litroina lähtötasosta päivään 28
28 päivää aloitusannoksesta
Spirometrian muutos lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: 56 päivää aloitusannoksesta
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna FEV1:llä litroina lähtötasosta päivään 56
56 päivää aloitusannoksesta
Muutos spirometriassa FVC:n mittaamana lähtötasosta päivään 8
Aikaikkuna: 8 päivää aloitusannoksesta
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta FVC:llä arvioituna litroina IV Ga:lla hoidon jälkeen päivänä 8
8 päivää aloitusannoksesta
Muutos P. Aeruginosan tiheydessä lähtötilanteesta 8. päivään
Aikaikkuna: 8 päivää aloitusannoksesta
Muutos ysköksen mikrobiologiassa (erityisesti P. aeruginosan tiheys kvantitatiivisten viljelmien perusteella) lähtötasosta 8. päivään
8 päivää aloitusannoksesta
Muutos ysköksen P. Aeruginosan tiheydessä lähtötilanteesta 15. päivään
Aikaikkuna: 15 päivää aloitusannoksesta
Muutos ysköksen mikrobiologiassa (erityisesti P. aeruginosan tiheys kvantitatiivisten viljelmien perusteella) lähtötasosta päivään 15
15 päivää aloitusannoksesta
Muutos P. Aeruginosan tiheydessä lähtötilanteesta päivään 56
Aikaikkuna: 56 päivää aloitusannoksesta
Muutos ysköksen mikrobiologiassa (erityisesti P. aeruginosan tiheys kvantitatiivisten viljelmien perusteella) lähtötasosta päivään 56
56 päivää aloitusannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher H Goss, MD, MSc, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35876
  • US FDA 5R01FD003704 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa