Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gallium-nitrát (ganit) farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata cisztás fibrózisos betegeknél

2022. október 31. frissítette: Chris Goss, University of Washington

E kutatási tanulmány célja a Ganit (gallium-nitrát) nevű gyógyszer intravénás infúziójának farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatóságának tesztelése cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. Szeretnénk látni, hogy ez a gyógyszer biztonságos és tolerálható, és látni akarjuk, hogy a köpetben található-e a gyógyszer magas szintje.

Finanszírozási forrás – Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) Ritka betegségek Termékfejlesztési Hivatala (OOPD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az IV gallium-nitrát (Ganite®) kétközpontú farmakokinetikai és biztonságos adagolási vizsgálata cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél. Tizennyolc tárgyat terveznek. Minden alanynak egyetlen 5 napos vizsgálati gyógyszer infúziót kell beadni (2 adagból egy). Nem alkalmaznak placebót. Minden alany 5 napig folyamatos infúziót kap a kísérleti kezelésből. Két adagolási csoport lesz (1. kohorsz: 100 mg/m2/nap és 2. kohorsz: 200 mg/m2/nap). A 2. kohorsz felvétele csak az Adatbiztonsági Monitoring Bizottság (DSMC) biztonsági felülvizsgálata és az 1. kohorsz adatainak jóváhagyása után kezdődik meg. A tanulmányi látogatások az alapállapotban (1. nap), a 3. napon (2. látogatás), a 6. napon (3. látogatás), a 8. napon (4. látogatás), a 14. napon (5. látogatás), a 28. napon (6. látogatás) és az 56. napon (látogatás) fordulnak elő. 7).

A szűrési adatokat felülvizsgálják a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba.

A következő kezelési rendeket alkalmazzák:

• Kísérleti kezelés gallium-nitrát folyamatos infúziója a következő dózisokban, 1. kohorsz: 100 mg/m2/nap és 2. kohorsz: 200 mg/m2/nap Minden alany, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kap, értékelhetőnek minősül a biztonságosság és a hatásosság szempontjából. elemzések. A nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során figyelemmel kísérik.

Az elsődleges végpont a farmakokinetikai és biztonságossági/tolerálhatósági adatok értékelése lesz.

A másodlagos hatékonysági értékelések a tüdőfunkció és a köpet P. aeruginosa sűrűségének változásán alapulnak a köpetben.

A tantárgyi részvétel teljes időtartama öt hét. A tanulmány teljes időtartama várhatóan 20 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1083
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti
  2. Dokumentált krónikus kolonizáció Pseudomonas Aeruginosa-val (Pa)

  3. A CF megerősített diagnózisa:

    1. Dokumentált kórtörténet > 60 mmol/l kloridkoncentráció pilokarpin verejték-klorid tesztben és/vagy
    2. Genotípus két azonosítható, CF-nek megfelelő mutációval, egy vagy több, a CF diagnózisával összhangban lévő fenotípusos jellemzővel együtt
  4. Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) ≥ a becsült érték 30%-a
  5. Képes köpet üríteni
  6. A szérum májfunkciós tesztek ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
  7. A szérum karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin szintje ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
  8. Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  9. Hemoglobin ≥ 9 g/dl, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3 és fehérvérsejtek (WBC) ≥ 4500/mm3 és ≤ 15 000/mm3
  10. Ionizált kalcium ≥ a normál érték alsó határa
  11. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot, kommunikálni a nyomozóval, és betartani a jegyzőkönyv követelményeit
  12. Ha nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 1. napon
  13. Ha nő és fogamzóképes korú, hajlandó a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgáló által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikus beavatkozást igénylő akut tüdő exacerbáció a szűrést megelőző 2 héten belül
  2. Az oszteoporózis a legutóbbi dexa vizsgálat az elmúlt 5 évben, amelynek T-pontszáma ≤ -2,5
  3. Terhes vagy szoptató nőstény
  4. Ismert galliumérzékenység
  5. Bifoszfonátok használata
  6. Bármely vizsgálati gyógyszer használata és/vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg/m2 dózis
Öt napos folyamatos IV gallium-nitrát (Ganite®) infúzió 100 mg/m2-rel
Drog: 100 mg/m2 dózis
5 napos gallium-nitrát (IV Ganite®) infúzió 100 mg/m2/nap dózisban
Más nevek:
  • Ganite®
  • gallium-nitrát
Kísérleti: 200 mg/m2 dózis
Öt napos folyamatos IV gallium-nitrát (Ganite®) infúzió 200 mg/m2-rel
Drog: 200 mg/m2 dózis
5 napos gallium-nitrát (IV Ganite®) infúzió 200 mg/m2/nap
Más nevek:
  • Ganite®
  • gallium-nitrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 napos gallium-nitrát (IV Ganite®) infúzió farmakokinetikai értékelése
Időkeret: 1. nap t=1, 2 és 6 órával, 3. nap, 6. nap t= 1, 2, 8 és 12, 14. és 28. nap

Az 1. naptól a 28. napig tartó, 5 napos IV Ga infúzió görbéi alatti összegzett terület értékelése két dózisban: 100 mg/m2/nap CF-ben szenvedő felnőtt alanyoknál; 200 mg/m2/nap CF-ben szenvedő felnőtt alanyoknál.

Az 5 napos IV Ga infúzió biztonságosságának értékelése két dózisban: 100 mg/m2/nap CF-ben szenvedő felnőtt alanyoknál; 200 mg/m2/nap CF-ben szenvedő felnőtt alanyoknál.

5 napos IV beadott gallium-nitráttal (IV Ganite®) végzett kezelés biztonsága és tolerálhatósága 100 mg/m2/nap és 200 mg/m2/nap dózisban.
1. nap t=1, 2 és 6 órával, 3. nap, 6. nap t= 1, 2, 8 és 12, 14. és 28. nap
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 56 nappal a kezdő adagtól számítva
Biztonság súlyos nemkívánatos eseményekkel mérve
56 nappal a kezdő adagtól számítva
Azon események száma, amikor a vizsgálati gyógyszerinfúziót korán leállították
Időkeret: 6 nappal a kezdő adagtól számítva
A tolerálhatóság 5 napos folyamatos IV gallium infúzió nemkívánatos eseményeivel mérve, a vizsgálati gyógyszer infúzió leállításával értékelve
6 nappal a kezdő adagtól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spirometria változása az alapvonalról a 8. napra
Időkeret: 8 nap
A spirometria változása a FEV1-gyel mérve literben a kiindulási értékről a 8. napra
8 nap
A tüdőfunkció változása a kiindulási állapotról a 15. napra
Időkeret: 15 nappal a kezdő adagtól számítva
A FEV1 változása literben a kiindulási értékről a 15. napra
15 nappal a kezdő adagtól számítva
A spirometria változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: 28 nappal a kezdő adagtól számítva
A tüdőfunkció változása a FEV1-gyel mérve literben a kiindulási értékről a 28. napra
28 nappal a kezdő adagtól számítva
A spirometria változása az alapvonalról az 56. napra
Időkeret: 56 nappal a kezdő adagtól számítva
A tüdőfunkció változása a FEV1-gyel mérve literben a kiindulási értékről az 56. napra
56 nappal a kezdő adagtól számítva
Az FVC által mért spirometria változása a kiindulási értékről a 8. napra
Időkeret: 8 nappal a kezdő adagtól számítva
Az FVC-vel értékelt tüdőfunkció kiindulási értékhez viszonyított változása literben, IV Ga-kezelés után a 8. napon
8 nappal a kezdő adagtól számítva
A P. Aeruginosa sűrűségének változása az alapvonalról a 8. napra
Időkeret: 8 nappal a kezdő adagtól számítva
Változás a köpet mikrobiológiájában (konkrétan a P. aeruginosa sűrűsége kvantitatív tenyészetek alapján) a kiindulási értéktől a 8. napig
8 nappal a kezdő adagtól számítva
A köpet P. Aeruginosa sűrűségének változása a kiindulási értékről a 15. napra
Időkeret: 15 nappal a kezdő adagtól számítva
Változás a köpet mikrobiológiájában (konkrétan a P. aeruginosa sűrűsége kvantitatív tenyészetek alapján) a kiindulási értéktől a 15. napig
15 nappal a kezdő adagtól számítva
A P. Aeruginosa sűrűségének változása az alapvonalról az 56. napra
Időkeret: 56 nappal a kezdő adagtól számítva
Változás a köpet mikrobiológiájában (konkrétan a P. aeruginosa sűrűsége kvantitatív tenyészetek alapján) a kiindulási értéktől az 56. napig
56 nappal a kezdő adagtól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher H Goss, MD, MSc, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35876
  • US FDA 5R01FD003704 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a 100 mg/m2 dózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel