Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности внутривенного введения нитрата галлия (ганита) у пациентов с кистозным фиброзом

31 октября 2022 г. обновлено: Chris Goss, University of Washington

Целью данного исследования является проверка фармакокинетики, безопасности и переносимости внутривенного вливания препарата под названием ганит (нитрат галлия) у пациентов с муковисцидозом. Мы хотим, чтобы этот препарат был безопасным и переносимым, и чтобы увидеть, обнаруживаются ли высокие уровни препарата в мокроте.

Источник финансирования — Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Управление по разработке продуктов для редких животных (OOPD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухцентровое исследование фармакокинетики и безопасного дозирования внутривенного введения нитрата галлия (Ganite®) у пациентов с муковисцидозом (МВ). Запланировано восемнадцать предметов. Каждому субъекту будет назначена однократная 5-дневная инфузия исследуемого препарата (одна из 2 доз). Плацебо не используется. Каждый субъект получит 5 дней непрерывного введения экспериментального лечения. Будет две группы дозирования (группа 1: 100 мг/м2/день и группа 2: 200 мг/м2/день). Группа 2 начнет зачисление только после проверки безопасности Комитетом по мониторингу безопасности данных (DSMC) и утверждения данных группы 1. Визиты для исследования происходят на исходном уровне (день 1), на 3-й день (посещение 2), на 6-й день (посещение 3), на 8-й день (посещение 4), на 14-й день (посещение 5), на 28-й день (посещение 6) и на 56-й день (посещение). 7).

Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.

Будут использованы следующие схемы лечения:

• Экспериментальное лечение: непрерывная инфузия нитрата галлия в следующих дозах: группа 1: 100 мг/м2/день и группа 2: 200 мг/м2/день. Все субъекты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата, будут считаться подходящими для оценки безопасности и эффективности. анализы. Частота нежелательных явлений будет контролироваться в ходе испытания.

Первичными конечными точками будут оценка фармакокинетических данных и данных по безопасности/переносимости.

Вторичная оценка эффективности будет основываться на изменениях функции легких и плотности мокроты P. aeruginosa.

Общая продолжительность тематического участия составит пять недель. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 20 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1083
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Документированная хроническая колонизация Pseudomonas aeruginosa (Pa)

  3. Подтвержденный диагноз МВ:

    1. Документально подтвержденная концентрация хлоридов > 60 ммоль/л в пилокарпиновом хлоридном тесте пота И/или
    2. Генотип с двумя идентифицируемыми мутациями, соответствующими МВ, в сочетании с одним или несколькими фенотипическими признаками, соответствующими диагнозу МВ
  4. Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 30% от прогнозируемого значения
  5. Способен отхаркивать мокроту
  6. Сывороточные печеночные пробы ≤ 2,5 x верхний предел нормы
  7. Азот мочевины сыворотки (АМК) и креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы
  8. Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  9. Гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 100 000/мм3 и лейкоциты (лейкоциты) ≥ 4 500/мм3 и ≤ 15 000/мм3
  10. Ионизированный кальций ≥ нижней границы нормы
  11. Способен понимать и подписывать документ об информированном согласии, общаться с исследователем и соблюдать требования протокола
  12. Если женщина и детородный потенциал, должны иметь отрицательный тест на беременность в день 1 до получения исследуемого препарата
  13. Если женщина и детородный потенциал готовы использовать адекватную контрацепцию, как определено исследователем, на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Острое легочное обострение, требующее антибиотикотерапии в течение 2 недель до скрининга
  2. Остеопороз определяется как самое последнее декса-сканирование в течение предшествующих 5 лет с Т-баллом ≤ -2,5.
  3. Беременная или кормящая женщина
  4. Известная чувствительность к галлию
  5. Использование бифосфонатов
  6. Использование любого исследуемого препарата и/или участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 100 мг/м2
Пятидневная непрерывная внутривенная инфузия нитрата галлия (Ganite®) в дозе 100 мг/м2
Лекарство: Доза 100 мг/м2
5-дневная инфузия нитрата галлия (в/в Ганит®) в дозе 100 мг/м2/сут.
Другие имена:
  • Ганит®
  • нитрат галлия
Экспериментальный: Доза 200 мг/м2
Пятидневная непрерывная внутривенная инфузия нитрата галлия (Ganite®) в дозе 200 мг/м2
Лекарство: Доза 200 мг/м2
5-дневная инфузия нитрата галлия (в/в Ганит®) по 200 мг/м2/день
Другие имена:
  • Ганит®
  • нитрат галлия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка 5-дневной инфузии нитрата галлия (IV Ganite®)
Временное ограничение: День 1 при t=1, 2 и 6 часов, День 3, День 6 при t= 1, 2, 8 и 12, День 14 и День 28

Оценить суммарную площадь под кривыми 5-дневной инфузии Ga внутривенно с 1-го по 28-й день в двух дозах: 100 мг/м2/сут у взрослых пациентов с муковисцидозом; 200 мг/м2/день у взрослых пациентов с муковисцидозом.

Оценить безопасность 5-дневной инфузии галлия внутривенно в двух дозах: 100 мг/м2/день у взрослых пациентов с муковисцидозом; 200 мг/м2/день у взрослых пациентов с муковисцидозом.

Безопасность и переносимость 5-дневного лечения внутривенным введением нитрата галлия (IV Ganite®) в дозах 100 мг/м2/сут и 200 мг/м2/сут.
День 1 при t=1, 2 и 6 часов, День 3, День 6 при t= 1, 2, 8 и 12, День 14 и День 28
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 56 дней от начальной дозы
Безопасность, измеряемая серьезными нежелательными явлениями
56 дней от начальной дозы
Количество событий, когда инфузия исследуемого препарата была прекращена досрочно
Временное ограничение: 6 дней от начальной дозы
Переносимость, измеренная по нежелательным явлениям при 5-дневной непрерывной инфузии галлия внутривенно, оцениваемая по прекращению инфузии исследуемого препарата
6 дней от начальной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спирометрии от исходного уровня до 8-го дня
Временное ограничение: 8 дней
Изменение спирометрии по ОФВ1 в литрах от исходного уровня до 8-го дня
8 дней
Изменение функции легких от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: 15 дней от начальной дозы
Изменение ОФВ1 в литрах от исходного уровня до 15-го дня
15 дней от начальной дозы
Изменение спирометрии от исходного уровня до дня 28
Временное ограничение: 28 дней от начальной дозы
Изменение функции легких по ОФВ1 в литрах от исходного уровня до 28-го дня
28 дней от начальной дозы
Изменение спирометрии от исходного уровня до дня 56
Временное ограничение: 56 дней от начальной дозы
Изменение функции легких по ОФВ1 в литрах от исходного уровня до 56-го дня
56 дней от начальной дозы
Изменение спирометрии, измеренной по ФЖЕЛ, от исходного уровня до 8-го дня
Временное ограничение: 8 дней от начальной дозы
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по ФЖЕЛ в литрах после лечения внутривенным галлином на 8-й день
8 дней от начальной дозы
Изменение плотности P. aeruginosa от исходного уровня до 8-го дня
Временное ограничение: 8 дней от начальной дозы
Изменение микробиологического состава мокроты (в частности, плотности P. aeruginosa на основании количественных посевов) от исходного уровня до 8-го дня
8 дней от начальной дозы
Изменение плотности мокроты P. aeruginosa от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: 15 дней от начальной дозы
Изменение микробиологических показателей мокроты (в частности, плотности P. aeruginosa на основании количественных посевов) от исходного уровня до 15-го дня.
15 дней от начальной дозы
Изменение плотности P. aeruginosa от исходного уровня до дня 56
Временное ограничение: 56 дней от начальной дозы
Изменение микробиологических показателей мокроты (в частности, плотности P. aeruginosa на основе количественных посевов) от исходного уровня до 56-го дня.
56 дней от начальной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Christopher H Goss, MD, MSc, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35876
  • US FDA 5R01FD003704 (Другой номер гранта/финансирования: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доза 100 мг/м2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться