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Un estudio farmacocinético y de seguridad de nitrato de galio intravenoso (ganite) en pacientes con fibrosis quística

31 de octubre de 2022 actualizado por: Chris Goss, University of Washington

El propósito de este estudio de investigación es probar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una infusión intravenosa de un fármaco llamado Ganite (nitrato de galio) en pacientes con fibrosis quística. Queremos ver que este medicamento sea seguro y tolerable y ver si se encuentran niveles altos del medicamento en el esputo.

Fuente de financiación - Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OOPD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dosificación de seguridad y farmacocinética de dos centros de nitrato de galio IV (Ganite®) en pacientes con fibrosis quística (FQ). Están previstas dieciocho asignaturas. A cada sujeto se le administrará una infusión única de 5 días del medicamento del estudio (una de 2 dosis). No se utiliza placebo. Cada sujeto recibirá 5 días de infusión continua del tratamiento experimental. Habrá dos cohortes de dosificación (cohorte 1: 100 mg/m2/día y cohorte 2: 200 mg/m2/día). La cohorte 2 comenzará la inscripción solo después de la revisión de seguridad del Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC) y la aprobación de los datos de la cohorte 1. Las visitas del estudio ocurren al inicio (día 1), día 3 (visita 2), día 6 (visita 3), día 8 (visita 4), día 14 (visita 5), ​​día 28 (visita 6) y día 56 (visita 7).

Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.

Se utilizarán los siguientes regímenes de tratamiento:

• Tratamiento experimental infusión continua de nitrato de galio en las siguientes dosis cohorte 1: 100 mg/m2/día y cohorte 2: 200 mg/m2/día Todos los sujetos que reciban al menos una dosis del medicamento del estudio se considerarán evaluables para seguridad y eficacia análisis La incidencia de eventos adversos será monitoreada durante el ensayo.

Los criterios de valoración principales serán la evaluación de los datos farmacocinéticos y de seguridad/tolerabilidad.

Las evaluaciones secundarias de eficacia se basarán en los cambios en la función pulmonar y la densidad de P. aeruginosa en el esputo.

La duración total de la participación de la asignatura será de cinco semanas. Se espera que la duración total del estudio sea de 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1083
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Johns Hopkins University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto, entre 18 y 55 años de edad
  2. Colonización crónica documentada con Pseudomonas Aeruginosa (Pa)

  3. Diagnóstico confirmado de FQ:

    1. Historial documentado de concentración de cloruro > 60 mmol/L en la prueba de cloruro en sudor con pilocarpina Y/O
    2. Genotipo con dos mutaciones identificables compatibles con FQ, acompañadas de una o más características fenotípicas compatibles con el diagnóstico de FQ
  4. Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥ 30% del valor predicho
  5. Capaz de expectorar esputo
  6. Pruebas de función hepática en suero ≤ 2,5 x límite superior de lo normal
  7. Nitrógeno ureico sérico (BUN) y creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal
  8. Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
  9. Hemoglobina ≥ 9 g/dl, plaquetas ≥ 100 000/mm3 y glóbulos blancos (WBC) ≥ 4 500/mm3 y ≤ 15 000/mm3
  10. Calcio ionizado ≥ el límite inferior de lo normal
  11. Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado, comunicarse con el Investigador y cumplir con los requisitos del protocolo
  12. Si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa el día 1 antes de recibir el fármaco del estudio.
  13. Si es mujer y en edad fértil, está dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados, según lo determine el investigador, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Exacerbación pulmonar aguda que requiere intervención antibiótica dentro de las 2 semanas previas a la selección
  2. Osteoporosis definida como la dexografía más reciente dentro de los 5 años anteriores con una puntuación T ≤ -2.5
  3. Hembra gestante o lactante
  4. Sensibilidad conocida al galio
  5. Uso de bifosfonatos
  6. Uso de cualquier fármaco en investigación y/o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de 100 mg/m2
Infusión IV continua de nitrato de galio (Ganite®) durante cinco días a 100 mg/m2
Droga: Dosis de 100 mg/m2
Infusión de 5 días de nitrato de galio (IV Ganite®) a una dosis de 100 mg/m2/día
Otros nombres:
  • Ganite®
  • nitrato de galio
Experimental: Dosis de 200 mg/m2
Infusión IV continua de nitrato de galio (Ganite®) durante cinco días a 200 mg/m2
Droga: Dosis de 200 mg/m2
Infusión de 5 días de nitrato de galio (IV Ganite®) a 200 mg/m2/día
Otros nombres:
  • Ganite®
  • nitrato de galio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética de una infusión de 5 días de nitrato de galio (IV Ganite®)
Periodo de tiempo: Día 1 en t=1, 2 y 6 horas, Día 3, Día 6 en t= 1, 2, 8 y 12, Día 14 y Día 28

Evaluar el área sumada bajo las curvas de una infusión de 5 días de Ga IV desde el día 1 hasta el día 28 en dos dosis: 100 mg/m2/día en sujetos adultos con FQ; 200 mg/m2/día en sujetos adultos con FQ.

Evaluar la seguridad de una infusión de 5 días de Ga IV en dos dosis: 100 mg/m2/día en sujetos adultos con FQ; 200 mg/m2/día en sujetos adultos con FQ.

Seguridad y tolerabilidad de 5 días de tratamiento con nitrato de galio intravenoso (IV Ganite®) a dosis de 100 mg/m2/día y 200 mg/m2/día.
Día 1 en t=1, 2 y 6 horas, Día 3, Día 6 en t= 1, 2, 8 y 12, Día 14 y Día 28
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 56 días desde la dosis inicial
Seguridad medida por eventos adversos serosos
56 días desde la dosis inicial
Número de eventos cuando la infusión del fármaco del estudio se detuvo antes de tiempo
Periodo de tiempo: 6 días desde la dosis inicial
Tolerabilidad medida por los eventos adversos de una infusión continua de 5 días de galio IV evaluada al suspender la infusión del fármaco del estudio
6 días desde la dosis inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la espirometría desde el inicio hasta el día 8
Periodo de tiempo: 8 dias
Cambio en la espirometría medido por FEV1 en litros desde el inicio hasta el día 8
8 dias
Cambio en la función pulmonar desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: 15 días desde la dosis inicial
Cambio en FEV1 en litros desde el inicio hasta el día 15
15 días desde la dosis inicial
Cambio en la espirometría desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la dosis inicial
Cambio en la función pulmonar medida por FEV1 en litros desde el inicio hasta el día 28
28 días desde la dosis inicial
Cambio en la espirometría desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: 56 días desde la dosis inicial
Cambio en la función pulmonar medida por FEV1 en litros desde el inicio hasta el día 56
56 días desde la dosis inicial
Cambio en la espirometría medido por FVC desde el inicio hasta el día 8
Periodo de tiempo: 8 días desde la dosis inicial
Cambio desde el inicio en la función pulmonar evaluada por FVC en litros después del tratamiento con Ga IV en el día 8
8 días desde la dosis inicial
Cambio en la densidad de P. aeruginosa desde el inicio hasta el día 8
Periodo de tiempo: 8 días desde la dosis inicial
Cambio en la microbiología del esputo (específicamente la densidad de P. aeruginosa basada en cultivos cuantitativos) desde el inicio hasta el día 8
8 días desde la dosis inicial
Cambio en la densidad de P. aeruginosa del esputo desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: 15 días desde la dosis inicial
Cambio en la microbiología del esputo (específicamente densidad de P. aeruginosa basada en cultivos cuantitativos) desde el inicio hasta el día 15
15 días desde la dosis inicial
Cambio en la densidad de P. aeruginosa desde el inicio hasta el día 56
Periodo de tiempo: 56 días desde la dosis inicial
Cambio en la microbiología del esputo (específicamente densidad de P. aeruginosa basada en cultivos cuantitativos) desde el inicio hasta el día 56
56 días desde la dosis inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher H Goss, MD, MSc, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35876
  • US FDA 5R01FD003704 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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