Vertailututkimus jatkuvien glukoosiantureiden prototyypeistä intradermaalisissa ja ihonalaisissa tiloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden sivuston, ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkimus koostui seulontakäynnistä (käynti 1), jonka aikana koehenkilölle myönnettiin suostumus ja vahvistettiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, kokeellinen interventio (käynti 2) ja seurantakäynti (käynti 3). Kokeellinen interventio perustui alkuperäiseen glukoosipuristimeen, johon sisältyi perusinsuliiniinfuusio (IV) ja IV-insuliinibolukset sekä IV glukoosi-infuusio / IV glukoosibolukset tarpeen mukaan euglykeemisen, hypoglykeemisen ja hyperglykeemisen tasanteen ylläpitämiseksi vastaavasti 41 potilaalla, joilla oli tyyppi 1 tai tyyppi. 2 Diabetes. Tutkimuksen viidennen tunnin lopussa glukoosipuristin lopetettiin ja koehenkilöille annettiin standardoitu ateria hyperglykeemisen retken stimuloimiseksi
Jokainen koehenkilö osallistui yhteen kokeelliseen interventioon. Glukoosipuristinintervention aikana koehenkilön verensokeria seurattiin jatkuvasti joko Biostatorin avulla tai säännöllisillä laskimoveren glukoosimittauksilla, jotka perustuivat standardilaboratoriomenetelmään (YSI STAT2300 analysaattori), ja mitattiin BD Technologies -testauslaitteilla, ja Medtronic Guardian CGM. Kun puristin lopetettiin, myös Biostator lopetettiin. Kiinnittämättömän jakson ja aterian aikana koehenkilöiden BG:tä tarkkailtiin YSI Glucose Analyzerin, BD CGM -anturin ja Medtronic Guardian CGM:n kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi 19-30 kg/m², mukaan lukien
- HbA1c < 11 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon valtimoverenpaine (diastolinen verenpaine > 90 mm Hg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mm Hg)
- Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasina (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasina (AST) ≥ kolme kertaa yläraja
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinina > 1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- Vaikeat akuutit sairaudet, kuten sydän-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, neurologiset tai infektioperäiset sairaudet, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikeat krooniset sairaudet, tutkijan arvioiden mukaan, muut kuin tyypin 1 diabetes
- Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
- Tunnetut mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot (muut kuin diabeettinen ei-proliferatiivinen retinopatia), kuten esim. aiempi laserkoagulaatio, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, tunnettu diabeettinen nefropatia tai hoitoa vaativa neuropatia
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Antikoagulanttihoito
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa oli mukana GBP-pohjainen anturi
- on ottanut yli 4000 mg tai enemmän asetaminofeenia viimeisen 24 tunnin aikana (eli 13 tai enemmän säännöllistä vahvuutta tai 8 tai enemmän lisävahvuutta tylenolia viimeisen 24 tunnin aikana)
- Mikä tahansa ihosairaus, jonka voidaan arvioida vaikuttavan tutkimukseen (esim. huono auringonpolttama, jo olemassa oleva ihotulehdus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva glukoosin seuranta
Jokainen koehenkilö osallistuu yhteen kokeelliseen interventioon.
Verensokeria mitataan BD jatkuvalla glukoosimittarilla (BD CGM), Medtronic Guardian CGM:llä ja YSI Glucose Analyzerilla kontrollina 12–14 tunnin ajan.
|
Jatkuva glukoosin seuranta 12-14 tunnin ajan
Muut nimet:
Jatkuva glukoosin seuranta 12-14 tunnin ajan
Jatkuva glukoosin seuranta 12-14 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 12-14 tuntia
|
12-14 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDT-08-CGM-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .