Uno studio comparativo di prototipi di sensori continui di glucosio negli spazi intradermici e sottocutanei

Criterio di inclusione:

• Altrimenti soggetti maschi e femmine sani con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
• Consenso informato firmato
• Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
• Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m², inclusi
• HbA1c < 11%

Criteri di esclusione:

• Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg)
• Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ tre volte il limite di riferimento superiore
• Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina > 1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma.
• Gravi malattie acute, ad es. cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche o infettive che potrebbero interferire con le prestazioni di questo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
• Malattie croniche gravi, secondo il giudizio dello sperimentatore, diverse dal diabete di tipo 1
• Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test.
• Complicanze microvascolari (diabetiche) note (diverse dalla retinopatia diabetica non proliferativa), come ad es. storia di coagulazione laser, retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia diabetica nota o neuropatia che richiede trattamento
• Sierologia positiva per epatite B, epatite C o HIV
• Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive.
• Abuso attuale o recente di alcol o droghe
• Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi tre mesi
• Terapia anticoagulante
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
• Precedente partecipazione a uno studio che coinvolge il sensore basato su GBP
• Ha assunto più di 4000 mg o più di paracetamolo nelle ultime 24 ore (ovvero 13 o più dosi regolari o 8 o più dosi extra di Tylenol nelle ultime 24 ore)
• Qualsiasi condizione della pelle che può essere ritenuta avere effetto sullo studio (ad esempio, scottature solari, dermatiti preesistenti)