Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze prototypowych czujników ciągłego pomiaru glukozy w przestrzeni śródskórnej i podskórnej

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Celem tego badania jest porównanie dwóch ciągłych czujników glukozy, jednego umieszczonego podskórnie (pod skórą) i jednego umieszczonego śródskórnie (w skórze) przez 12-14 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie. Badanie składało się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), podczas której wyrażono zgodę na badanie i potwierdzono kryteria włączenia i wyłączenia, interwencji eksperymentalnej (Wizyta 2) oraz wizyty kontrolnej (Wizyta 3). Interwencja eksperymentalna opierała się na początkowej klamrze glukozy obejmującej podstawowy dożylny wlew insuliny (IV) i bolusy insuliny dożylnej plus dożylny wlew glukozy / bolusy glukozy dożylne wymagane do utrzymania plateau euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii odpowiednio u 41 pacjentów z typem 1 lub typu 2 Cukrzyca. Pod koniec piątej godziny badania przerwano klamrę glukozy, a badanym podano standardowy posiłek w celu stymulacji skoku hiperglikemii

Każdy badany uczestniczył w jednej interwencji eksperymentalnej. Podczas interwencji zacisku glukozy poziom glukozy we krwi pacjenta był stale monitorowany za pomocą Biostatora lub częstych pomiarów glukozy we krwi żylnej w oparciu o standardową metodę laboratoryjną (analizator YSI STAT2300) i mierzony za pomocą urządzeń testowych BD Technologies, oraz CGM firmy Medtronic Guardian. Po wycofaniu cęgów wycofano również Biostator. W okresie rozluźnienia zacisków i podczas posiłku glikemię badanych monitorowano za pomocą analizatora glukozy YSI, czujnika BD CGM i Medtronic Guardian CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m² włącznie
  • HbA1c < 11%

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg i/lub ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg)
  • Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ trzykrotność górnej granicy normy
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako stężenie kreatyniny > 1,2 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Ciężkie choroby o ostrym przebiegu, tj. choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, neurologiczne lub zakaźne, które według oceny badacza mogą zakłócać wykonanie tego badania.
  • Ciężkie choroby przewlekłe, w ocenie badacza, inne niż cukrzyca typu 1
  • Bieżące stosowanie lub niedawna ekspozycja na jakikolwiek lek, który w opinii badacza mógłby mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego.
  • Znane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe) (inne niż retinopatia cukrzycowa nieproliferacyjna), takie jak m.in. koagulacja laserowa w wywiadzie, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, znana nefropatia cukrzycowa lub neuropatia wymagająca leczenia
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Wcześniejszy udział w badaniu z udziałem czujnika opartego na GBP
  • Przyjął ponad 4000 mg lub więcej acetaminofenu w ciągu ostatnich 24 godzin (tj. 13 lub więcej zwykłej dawki lub 8 lub więcej dodatkowej dawki Tylenolu w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Każdy stan skóry, który może mieć wpływ na badanie (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące wcześniej zapalenie skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Każdy podmiot weźmie udział w jednej interwencji eksperymentalnej. Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy BD (BD CGM), z Medtronic Guardian CGM i analizatorem glukozy YSI jako kontrolami przez 12-14 godzin.
Urządzenie: BD Ciągły monitor glukozy (BD CGM)
Ciągłe monitorowanie glikemii przez 12-14 godzin
Inne nazwy:
  • CGM MiniMed Guardian
Urządzenie: Analizator glukozy YSI
Ciągłe monitorowanie glikemii przez 12-14 godzin
Urządzenie: CGM firmy Medtronic Guardian
Ciągłe monitorowanie glikemii przez 12-14 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12-14 godzin
12-14 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDT-08-CGM-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na BD Ciągły monitor glukozy (BD CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj