Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse af prototypekontinuerlige glukosesensorer i det intradermale og subkutane rum

4. maj 2016 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kontinuerlige glukosesensorer, en placeret subkutant (under huden) og en placeret intradermalt (i huden) over 12-14 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt sted, ikke-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen bestod af et screeningsbesøg (besøg 1), hvor forsøgspersonen blev givet samtykke og inklusions- og eksklusionskriterierne bekræftet, en eksperimentel intervention (besøg 2) og et opfølgende besøg (besøg 3). Den eksperimentelle intervention var baseret på en indledende glucoseklemme, der involverede en basal intravenøs (IV) insulininfusion og IV insulinbolus plus IV glucoseinfusion/IV glucosebolus efter behov for at opretholde henholdsvis eglykæmiske, hypoglykæmiske og hyperglykæmiske plateauer hos 41 forsøgspersoner med type 1 eller type 2 Diabetes. Ved slutningen af ​​time fem af undersøgelsen blev glukoseklemmen afbrudt, og forsøgspersoner fik et standardiseret måltid for at stimulere en hyperglykæmisk ekskursion

Hvert forsøgsperson deltog i én eksperimentel intervention. Under glucose clamp-interventionen blev forsøgspersonens blodsukker overvåget enten ved hjælp af Biostator eller ved hyppige venøse blodsukkermålinger baseret på en standard laboratoriemetode (YSI STAT2300 analysator) og målt ved hjælp af BD Technologies testenheder, og Medtronic Guardian CGM. Når klemmen var afbrudt, blev Biostatoren også afbrudt. Under den ikke-afspændte periode og måltid blev forsøgspersonernes BG overvåget via YSI Glucose Analyzer, BD CGM-sensoren og Medtronic Guardian CGM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 65 år, inklusive
  • Kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m², inklusive
  • HbA1c < 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk >90 mm Hg og/eller systolisk blodtryk >160 mm Hg)
  • Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ tre gange den øvre referencegrænse
  • Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin > 1,2 gange over den øvre normalgrænse.
  • Alvorlige akutte sygdomme, dvs. hjerte-, lunge-, gastrointestinale, hepatiske, neurologiske eller infektionssygdomme, som kan interferere med udførelsen af ​​denne undersøgelse, som vurderet af investigator.
  • Alvorlige kroniske sygdomme, som vurderet af efterforskeren, bortset fra type 1-diabetes
  • Nuværende brug eller nylig eksponering for enhver medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
  • Kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk ikke-proliferativ retinopati), såsom f.eks. historie med laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, kendt diabetisk nefropati eller neuropati, der kræver behandling
  • Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler.
  • Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste tre måneder
  • Antikoagulerende terapi
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer den GBP-baserede sensor
  • Har taget mere end 4000 mg eller mere af acetaminophen inden for de seneste 24 timer (dvs. 13 eller mere regelmæssig styrke eller 8 eller mere ekstra styrke Tylenol inden for de seneste 24 timer)
  • Enhver hudlidelse, der kan vurderes at have indflydelse på undersøgelsen (f.eks. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig glukoseovervågning
Hvert forsøgsperson vil deltage i én eksperimentel intervention. Blodglukose vil blive målt med BD kontinuerlig glukosemonitor (BD CGM), med Medtronic Guardian CGM og YSI Glucose Analyzer som kontroller i 12-14 timer.
Enhed: BD Kontinuerlig glukosemonitor (BD CGM)
Kontinuerlig glukoseovervågning i 12-14 timer
Andre navne:
  • MiniMed Guardian CGM
Enhed: YSI Glucose Analyzer
Kontinuerlig glukoseovervågning i 12-14 timer
Enhed: Medtronic Guardian CGM
Kontinuerlig glukoseovervågning i 12-14 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 12-14 timer
12-14 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (SKØN)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDT-08-CGM-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BD Kontinuerlig glukosemonitor (BD CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner