Een vergelijkende studie van prototype continue glucosesensoren in de intradermale en subcutane ruimten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een niet-gerandomiseerde studie op één locatie. Het onderzoek bestond uit een screeningsbezoek (Bezoek 1), waarbij de proefpersoon toestemming kreeg en de in- en uitsluitingscriteria werden bevestigd, een experimentele interventie (Bezoek 2) en een vervolgbezoek (Bezoek 3). De experimentele interventie was gebaseerd op een initiële glucoseklem met een basale intraveneuze (IV) insuline-infusie en IV-insulinebolussen plus IV-glucose-infusie / IV-glucosebolussen zoals vereist om respectievelijk euglycemische, hypoglycemische en hyperglycemische plateaus te behouden bij 41 proefpersonen met Type 1 of Type 2 suikerziekte. Aan het einde van uur vijf van het onderzoek werd de glucoseklem stopgezet en kregen de proefpersonen een gestandaardiseerde maaltijd om een hyperglykemische excursie te stimuleren
Elke proefpersoon nam deel aan één experimentele interventie. Tijdens de glucosekleminterventie werd de bloedglucose van de proefpersoon continu gecontroleerd door middel van de Biostator of door frequente veneuze bloedglucosemetingen op basis van een standaard laboratoriummethode (YSI STAT2300-analysator), en gemeten door middel van de BD Technologies-testapparaten, en de Medtronic Guardian CGM. Nadat de klem was stopgezet, werd ook de Biostator stopgezet. Tijdens de niet-geklemde periode en de maaltijd werd de BG van de proefpersonen gecontroleerd via de YSI Glucose Analyzer, de BD CGM-sensor en de Medtronic Guardian CGM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het overige gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, inclusief
- Body mass index tussen 19 en 30 kg/m², inclusief
- HbA1c < 11 %
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk >90 mm Hg en/of systolische bloeddruk >160 mm Hg)
- Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ driemaal de bovenste referentielimiet
- Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine > 1,2 keer boven de bovengrens van normaal.
- Ernstige acute ziekten, d.w.z. cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, neurologische of infectieziekten die de uitvoering van dit onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Ernstige chronische ziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker anders dan diabetes type 1
- Huidig gebruik of recente blootstelling aan medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of op de prestaties van het testapparaat.
- Bekende microvasculaire (diabetische) complicaties (anders dan diabetische non-proliferatieve retinopathie), zoals b.v. voorgeschiedenis van lasercoagulatie, proliferatieve diabetische retinopathie, bekende diabetische nefropathie of neuropathie waarvoor behandeling nodig is
- Positieve serologie voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen.
- Bekend huidig of recent alcohol- of drugsmisbruik
- Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen drie maanden
- Antistollingstherapie
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Eerdere deelname aan een studie met de op GBP gebaseerde sensor
- Heeft in de afgelopen 24 uur meer dan 4000 mg of meer paracetamol ingenomen (d.w.z. 13 of meer gewone sterkte of 8 of meer extra sterkte Tylenol in de afgelopen 24 uur)
- Elke huidaandoening waarvan kan worden aangenomen dat deze van invloed is op het onderzoek (bijv. Hevige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Continue glucosemonitoring
Elke proefpersoon zal deelnemen aan één experimentele interventie.
Bloedglucose wordt gemeten met de BD continue glucosemonitor (BD CGM), met de Medtronic Guardian CGM en de YSI Glucose Analyzer als controles gedurende 12-14 uur.
|
Continue glucosemonitoring gedurende 12-14 uur
Andere namen:
Continue glucosemonitoring gedurende 12-14 uur
Continue glucosemonitoring gedurende 12-14 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 12-14 uur
|
12-14 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BDT-08-CGM-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .