Eine Vergleichsstudie von Prototypen kontinuierlicher Glukosesensoren im intradermalen und subkutanen Raum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine nicht-randomisierte Studie an einem Standort. Die Studie bestand aus einem Screening-Besuch (Besuch 1), bei dem der Patient eingewilligt und die Einschluss- und Ausschlusskriterien bestätigt wurden, einer experimentellen Intervention (Besuch 2) und einem Folgebesuch (Besuch 3). Die experimentelle Intervention basierte auf einer anfänglichen Glukoseklammer, die eine basale intravenöse (IV) Insulininfusion und IV-Insulinbolusse plus IV-Glucoseinfusion/IV-Glucosebolusse umfasste, um euglykämische, hypoglykämische bzw. hyperglykämische Plateaus bei 41 Probanden mit Typ 1 oder Typ aufrechtzuerhalten 2 Zuckerkrankheit. Am Ende der fünften Stunde der Studie wurde die Glukoseklemme abgesetzt und die Probanden erhielten eine standardisierte Mahlzeit, um eine hyperglykämische Exkursion zu stimulieren
Jedes Subjekt nahm an einer experimentellen Intervention teil. Während des Glukose-Clamp-Eingriffs wurde der Blutzucker des Probanden entweder mit dem Biostator oder durch häufige venöse Blutzuckermessungen auf der Grundlage einer Standardlabormethode (YSI STAT2300-Analysegerät) kontinuierlich überwacht und mit den Testgeräten von BD Technologies gemessen das Medtronic Guardian CGM. Sobald die Klemme abgesetzt wurde, wurde auch der Biostator abgesetzt. Während der ungeklemmten Periode und der Mahlzeit wurde der Blutzucker der Probanden über den YSI-Glukoseanalysator, den BD-CGM-Sensor und den Medtronic Guardian CGM überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde männliche und weibliche Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m² inklusive
- HbA1c < 11 %
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg)
- Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ das Dreifache der oberen Referenzgrenze
- Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin > 1,2-mal über der oberen Normgrenze.
- Schwere akute Erkrankungen, d. h. Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, neurologische oder infektiöse Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten.
- Schwere chronische Krankheiten, wie vom Prüfarzt beurteilt, außer Typ-1-Diabetes
- Aktuelle Anwendung oder kürzliche Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie oder auf die Leistung des Testgeräts haben könnten.
- Bekannte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie), wie z. Vorgeschichte von Laserkoagulation, proliferativer diabetischer Retinopathie, bekannter diabetischer Nephropathie oder behandlungsbedürftiger Neuropathie
- Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Bekannter aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten drei Monate
- Antikoagulanzientherapie
- Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
- Frühere Teilnahme an einer Studie mit dem GBP-basierten Sensor
- Hat innerhalb der letzten 24 Stunden mehr als 4000 mg oder mehr Paracetamol eingenommen (d. h. 13 oder mehr normalstarkes oder 8 oder mehr extrastarkes Tylenol in den letzten 24 Stunden)
- Jeder Hautzustand, von dem angenommen werden kann, dass er sich auf die Studie auswirkt (z. B. schlimmer Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Jedes Subjekt wird an einer experimentellen Intervention teilnehmen.
Der Blutzucker wird mit dem kontinuierlichen Glukosemonitor BD (BD CGM) gemessen, mit dem Medtronic Guardian CGM und dem YSI Glukose-Analysator als Kontrollen für 12-14 Stunden.
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung für 12-14 Stunden
Andere Namen:
Kontinuierliche Glukoseüberwachung für 12-14 Stunden
Kontinuierliche Glukoseüberwachung für 12-14 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: 12-14 Stunden
|
12-14 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BDT-08-CGM-02
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Klinische Studien zur Kontinuierlicher BD-Glukosemonitor (BD CGM)
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Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossen