Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükóz-érzékelők prototípusának összehasonlító vizsgálata intradermális és szubkután térben

2016. május 4. frissítette: Becton, Dickinson and Company
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két folyamatos glükózérzékelőt, egyet szubkután (bőr alá) és egyet intradermálisan (bőrben) helyeztek el 12-14 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egyetlen helyszínen végzett, nem véletlenszerű vizsgálat volt. A vizsgálat egy szűrővizsgálatból (1. látogatás), amelynek során az alany beleegyezését adta, és a felvételi és kizárási kritériumokat megerősítette, egy kísérleti beavatkozásból (2. látogatás) és egy nyomon követési látogatásból (3. látogatás). A kísérleti beavatkozás egy kezdeti glükózkapoccson alapult, amely bázis intravénás (IV) inzulininfúziót és IV inzulin bolusokat, valamint IV glükóz infúziót / IV glükóz bolusokat tartalmazott, az euglikémiás, hipoglikémiás és hiperglikémiás plató fenntartásához szükséges 41 1-es vagy típusú alanynál. 2 Cukorbetegség. A vizsgálat ötödik órájának végén a glükózbilincset abbahagyták, és az alanyok standardizált étkezést kaptak a hiperglikémiás kirándulás serkentésére.

Minden alany egy kísérleti beavatkozásban vett részt. A glükóz clamp beavatkozás során az alany vércukorszintjét folyamatosan monitorozták akár Biostator segítségével, akár gyakori vénás vércukormérésekkel, standard labormódszeren (YSI STAT2300 analizátor) és a BD Technologies tesztkészülékeivel, ill. a Medtronic Guardian CGM. Miután a bilincs megszűnt, a Biostator is megszűnt. A szabad időszakban és az étkezés során az alanyok vércukorszintjét az YSI Glucose Analyzer, a BD CGM érzékelő és a Medtronic Guardian CGM segítségével figyelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyébként egészséges, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak és nők
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor 18 és 65 év között
  • A testtömegindex 19 és 30 kg/m² között van
  • HbA1c < 11 %

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált artériás hipertónia (diasztolés vérnyomás >90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm)
  • Károsodott májműködés alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) mérése szerint a felső referenciahatár háromszorosa ≥
  • Károsodott veseműködés, a kreatininszint > 1,2-szerese a normál felső határ felett.
  • Súlyos akut betegségek, azaz szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, neurológiai vagy fertőző betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálat elvégzését, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Súlyos krónikus betegségek, a vizsgáló megítélése szerint, kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget
  • Jelenlegi használat vagy olyan gyógyszerrel való közelmúltbeli expozíció, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a teszteszköz teljesítményét.
  • Ismert mikrovaszkuláris (diabetikus) szövődmények (a diabetikus non-proliferatív retinopátián kívül), mint pl. lézeres koaguláció, proliferatív diabéteszes retinopátia, ismert diabéteszes nephropathia vagy kezelést igénylő neuropátia
  • Pozitív szerológia Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV esetén
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe ejtés szándéka, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
  • Ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • 500 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt három hónapban
  • Antikoaguláns terápia
  • Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Korábbi részvétel egy GBP-alapú érzékelővel végzett vizsgálatban
  • Több mint 4000 mg vagy több acetaminofent vett be az elmúlt 24 órában (azaz 13 vagy annál több normál erősségű vagy 8 vagy több extra erős Tylenolt az elmúlt 24 órában)
  • Bármilyen bőrbetegség, amelyről úgy ítélhető meg, hogy hatással van a vizsgálatra (pl. rossz leégés, már meglévő dermatitisz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Folyamatos glükóz monitorozás
Minden alany egy kísérleti beavatkozásban vesz részt. A vércukorszintet a BD folyamatos glükózmonitorral (BD CGM), a Medtronic Guardian CGM-mel és az YSI Glucose Analyzer-rel mérik 12-14 órán keresztül.
Eszköz: BD folyamatos glükóz monitor (BD CGM)
Folyamatos glükóz monitorozás 12-14 órán keresztül
Más nevek:
  • MiniMed Guardian CGM
Eszköz: YSI glükóz analizátor
Folyamatos glükóz monitorozás 12-14 órán keresztül
Eszköz: Medtronic Guardian CGM
Folyamatos glükóz monitorozás 12-14 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vércukor
Időkeret: 12-14 óra
12-14 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Becton, Dickinson and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDT-08-CGM-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a BD folyamatos glükóz monitor (BD CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel