Folyamatos glükóz-érzékelők prototípusának összehasonlító vizsgálata intradermális és szubkután térben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egyetlen helyszínen végzett, nem véletlenszerű vizsgálat volt. A vizsgálat egy szűrővizsgálatból (1. látogatás), amelynek során az alany beleegyezését adta, és a felvételi és kizárási kritériumokat megerősítette, egy kísérleti beavatkozásból (2. látogatás) és egy nyomon követési látogatásból (3. látogatás). A kísérleti beavatkozás egy kezdeti glükózkapoccson alapult, amely bázis intravénás (IV) inzulininfúziót és IV inzulin bolusokat, valamint IV glükóz infúziót / IV glükóz bolusokat tartalmazott, az euglikémiás, hipoglikémiás és hiperglikémiás plató fenntartásához szükséges 41 1-es vagy típusú alanynál. 2 Cukorbetegség. A vizsgálat ötödik órájának végén a glükózbilincset abbahagyták, és az alanyok standardizált étkezést kaptak a hiperglikémiás kirándulás serkentésére.
Minden alany egy kísérleti beavatkozásban vett részt. A glükóz clamp beavatkozás során az alany vércukorszintjét folyamatosan monitorozták akár Biostator segítségével, akár gyakori vénás vércukormérésekkel, standard labormódszeren (YSI STAT2300 analizátor) és a BD Technologies tesztkészülékeivel, ill. a Medtronic Guardian CGM. Miután a bilincs megszűnt, a Biostator is megszűnt. A szabad időszakban és az étkezés során az alanyok vércukorszintjét az YSI Glucose Analyzer, a BD CGM érzékelő és a Medtronic Guardian CGM segítségével figyelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak és nők
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 18 és 65 év között
- A testtömegindex 19 és 30 kg/m² között van
- HbA1c < 11 %
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált artériás hipertónia (diasztolés vérnyomás >90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm)
- Károsodott májműködés alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) mérése szerint a felső referenciahatár háromszorosa ≥
- Károsodott veseműködés, a kreatininszint > 1,2-szerese a normál felső határ felett.
- Súlyos akut betegségek, azaz szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, neurológiai vagy fertőző betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálat elvégzését, a vizsgáló megítélése szerint.
- Súlyos krónikus betegségek, a vizsgáló megítélése szerint, kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget
- Jelenlegi használat vagy olyan gyógyszerrel való közelmúltbeli expozíció, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a teszteszköz teljesítményét.
- Ismert mikrovaszkuláris (diabetikus) szövődmények (a diabetikus non-proliferatív retinopátián kívül), mint pl. lézeres koaguláció, proliferatív diabéteszes retinopátia, ismert diabéteszes nephropathia vagy kezelést igénylő neuropátia
- Pozitív szerológia Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV esetén
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe ejtés szándéka, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
- Ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- 500 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt három hónapban
- Antikoaguláns terápia
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Korábbi részvétel egy GBP-alapú érzékelővel végzett vizsgálatban
- Több mint 4000 mg vagy több acetaminofent vett be az elmúlt 24 órában (azaz 13 vagy annál több normál erősségű vagy 8 vagy több extra erős Tylenolt az elmúlt 24 órában)
- Bármilyen bőrbetegség, amelyről úgy ítélhető meg, hogy hatással van a vizsgálatra (pl. rossz leégés, már meglévő dermatitisz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Folyamatos glükóz monitorozás
Minden alany egy kísérleti beavatkozásban vesz részt.
A vércukorszintet a BD folyamatos glükózmonitorral (BD CGM), a Medtronic Guardian CGM-mel és az YSI Glucose Analyzer-rel mérik 12-14 órán keresztül.
|
Folyamatos glükóz monitorozás 12-14 órán keresztül
Más nevek:
Folyamatos glükóz monitorozás 12-14 órán keresztül
Folyamatos glükóz monitorozás 12-14 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vércukor
Időkeret: 12-14 óra
|
12-14 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDT-08-CGM-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .