En jämförelsestudie av prototyper av kontinuerliga glukossensorer i intradermala och subkutana utrymmen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en icke-randomiserad studie på en plats. Studien bestod av ett screeningbesök (besök 1), under vilket försökspersonen samtycktes och inklusions- och uteslutningskriterierna bekräftades, en experimentell intervention (besök 2) och ett uppföljningsbesök (besök 3). Den experimentella interventionen baserades på en initial glukosklämma som involverade en basal intravenös (IV) insulininfusion och IV insulinbolus plus IV glukosinfusion / IV glukosbolus efter behov för att upprätthålla euglykemiska, hypoglykemiska respektive hyperglykemiska platåer hos 41 patienter med typ 1 eller typ 2 Diabetes. I slutet av timme fem av studien avbröts glukosklämman och försökspersonerna gavs en standardiserad måltid för att stimulera en hyperglykemisk exkursion
Varje försöksperson deltog i en experimentell intervention. Under glukosklämmans intervention övervakades patientens blodsocker kontinuerligt antingen med hjälp av Biostator eller genom frekventa venösa blodsockermätningar baserade på en standardlabbmetod (YSI STAT2300 analysator), och mättes med hjälp av BD Technologies testenheter, och Medtronic Guardian CGM. När klämman avbröts avbröts även biostatorn. Under den upplåsta perioden och måltiden övervakades försökspersonernas BG via YSI Glucose Analyzer, BD CGM-sensorn och Medtronic Guardian CGM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska manliga och kvinnliga försökspersoner med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder mellan 18 och 65 år, inklusive
- Kroppsmassaindex mellan 19 och 30 kg/m², inklusive
- HbA1c < 11 %
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck >90 mm Hg och/eller systoliskt blodtryck >160 mm Hg)
- Nedsatt leverfunktion mätt som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ tre gånger den övre referensgränsen
- Nedsatt njurfunktion mätt som kreatinin > 1,2 gånger över den övre normalgränsen.
- Allvarliga akuta sjukdomar, t.ex. hjärt-, lung-, gastrointestinala, hepatiska, neurologiska eller infektionssjukdomar som kan störa denna studies utförande, enligt bedömningen av utredaren.
- Allvarliga kroniska sjukdomar, som bedömts av utredaren annan än typ 1-diabetes
- Aktuell användning eller nyligen exponering för någon medicin som enligt utredarens uppfattning skulle kunna ha inflytande på patientens förmåga att delta i denna studie eller på testanordningens prestanda.
- Kända mikrovaskulära (diabetiska) komplikationer (andra än diabetisk icke-proliferativ retinopati), såsom t.ex. historia av laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, känd diabetisk nefropati eller neuropati som kräver behandling
- Positiv serologi för Hepatit B, Hepatit C eller HIV
- Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel.
- Känt aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
- Blodgivning på mer än 500 ml under de senaste tre månaderna
- Antikoagulantbehandling
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Tidigare deltagande i en studie som involverade den GBP-baserade sensorn
- Har tagit mer än 4000 mg eller mer av paracetamol under de senaste 24 timmarna (dvs. 13 eller mer normal styrka eller 8 eller mer extra styrka Tylenol under de senaste 24 timmarna)
- Alla hudåkommor som kan bedömas påverka studien (t.ex. allvarlig solbränna, redan existerande dermatit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kontinuerlig glukosövervakning
Varje försöksperson kommer att delta i en experimentell intervention.
Blodsocker kommer att mätas med BD kontinuerlig glukosmonitor (BD CGM), med Medtronic Guardian CGM och YSI Glucose Analyzer som kontroller under 12-14 timmar.
|
Kontinuerlig glukosövervakning i 12-14 timmar
Andra namn:
Kontinuerlig glukosövervakning i 12-14 timmar
Kontinuerlig glukosövervakning i 12-14 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: 12-14 timmar
|
12-14 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BDT-08-CGM-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .