Um Estudo Comparativo de Protótipos de Sensores Contínuos de Glicose nos Espaços Intradérmico e Subcutâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo único, não randomizado. O estudo consistiu em uma visita de triagem (Visita 1), durante a qual o sujeito foi consentido e os critérios de inclusão e exclusão confirmados, uma intervenção experimental (Visita 2) e uma visita de acompanhamento (Visita 3). A intervenção experimental foi baseada em um clamp inicial de glicose envolvendo uma infusão de insulina basal intravenosa (IV) e bolus de insulina IV mais infusão de glicose IV / bolus de glicose IV conforme necessário para manter os platôs euglicêmicos, hipoglicêmicos e hiperglicêmicos, respectivamente, em 41 indivíduos com Tipo 1 ou Tipo 2 Diabetes. No final da quinta hora do estudo, o clamp de glicose foi descontinuado e os indivíduos receberam uma refeição padronizada para estimular uma excursão hiperglicêmica
Cada sujeito participou de uma intervenção experimental. Durante a intervenção de grampo de glicose, a glicose no sangue do sujeito foi monitorada continuamente por meio do Biostator ou por medições frequentes de glicose no sangue venoso com base em um método de laboratório padrão (analisador YSI STAT2300) e medida por meio dos dispositivos de teste da BD Technologies, e o Medtronic Guardian CGM. Assim que o grampo foi descontinuado, o Biostator também foi descontinuado. Durante o período sem pinçamento e a refeição, a glicemia dos indivíduos foi monitorada por meio do YSI Glucose Analyzer, do sensor BD CGM e do Medtronic Guardian CGM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Consentimento informado assinado
- Idade entre 18 e 65 anos, inclusive
- Índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m², inclusive
- HbA1c < 11%
Critério de exclusão:
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica > 90 mm Hg e/ou pressão arterial sistólica > 160 mm Hg)
- Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ três vezes o limite superior de referência
- Função renal prejudicada medida como creatinina > 1,2 vezes acima do limite superior do normal.
- Doenças agudas graves, ou seja, cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas ou infecciosas que possam interferir no desempenho deste estudo, conforme julgado pelo Investigador.
- Doenças crônicas graves, conforme julgado pelo investigador, exceto Diabetes Tipo 1
- Uso atual ou exposição recente a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do paciente de participar deste estudo ou o desempenho do dispositivo de teste.
- Complicações microvasculares (diabéticas) conhecidas (além da retinopatia diabética não proliferativa), tais como, por ex. história de coagulação a laser, retinopatia diabética proliferativa, nefropatia diabética conhecida ou neuropatia que requer tratamento
- Sorologia positiva para Hepatite B, Hepatite C ou HIV
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas.
- Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas
- Doação de sangue de mais de 500 ml nos últimos três meses
- Terapia anticoagulante
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Participação anterior em um estudo envolvendo o sensor baseado em GBP
- Tomou mais de 4.000 mg ou mais de acetaminofeno nas últimas 24 horas (ou seja, 13 ou mais doses regulares ou 8 ou mais doses extras de Tylenol nas últimas 24 horas)
- Qualquer condição de pele que possa afetar o estudo (por exemplo, queimadura solar grave, dermatite pré-existente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monitoramento Contínuo de Glicose
Cada sujeito participará de uma intervenção experimental.
A glicemia será medida com o monitor contínuo de glicose BD (BD CGM), com o Medtronic Guardian CGM e o YSI Glucose Analyzer como controles por 12 a 14 horas.
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Monitoramento contínuo da glicose por 12-14 horas
Outros nomes:
Monitoramento contínuo da glicose por 12-14 horas
Monitoramento contínuo da glicose por 12-14 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glicose no sangue
Prazo: 12-14 horas
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12-14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BDT-08-CGM-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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