Une étude comparative de prototypes de capteurs de glucose en continu dans les espaces intradermique et sous-cutané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude à site unique, non randomisée. L'étude comportait une visite de dépistage (Visite 1), au cours de laquelle le sujet était consentant et les critères d'inclusion et d'exclusion confirmés, une intervention expérimentale (Visite 2) et une visite de suivi (Visite 3). L'intervention expérimentale était basée sur une pince glycémique initiale impliquant une perfusion intraveineuse (IV) basale d'insuline et des bolus d'insuline IV plus une perfusion de glucose IV / des bolus de glucose IV selon les besoins pour maintenir les plateaux euglycémiques, hypoglycémiques et hyperglycémiques respectivement chez 41 sujets atteints de type 1 ou de type 2 Diabète. À la fin de la cinquième heure de l'étude, le clamp glycémique a été interrompu et les sujets ont reçu un repas standardisé pour stimuler une excursion hyperglycémique.
Chaque sujet a participé à une intervention expérimentale. Pendant l'intervention du clamp glycémique, la glycémie du sujet a été surveillée en continu soit au moyen du Biostator, soit par des mesures fréquentes de la glycémie veineuse basées sur une méthode de laboratoire standard (analyseur YSI STAT2300), et mesurée au moyen des appareils de test BD Technologies, et le CGM Medtronic Guardian. Une fois la pince arrêtée, le Biostator a également été arrêté. Pendant la période sans clampage et le repas, la glycémie des sujets a été surveillée via l'analyseur de glucose YSI, le capteur BD CGM et le Medtronic Guardian CGM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins autrement en bonne santé atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Consentement éclairé signé
- Âge compris entre 18 et 65 ans inclus
- Indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m² inclus
- HbA1c < 11 %
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique > 90 mm Hg et/ou pression artérielle systolique > 160 mm Hg)
- Insuffisance hépatique mesurée en alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ trois fois la limite supérieure de référence
- Insuffisance rénale mesurée par la créatinine > 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
- Maladies aiguës graves, c'est-à-dire cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques ou infectieuses susceptibles d'interférer avec la réalisation de cette étude, à en juger par l'investigateur.
- Maladies chroniques graves, telles que jugées par l'investigateur autre que le diabète de type 1
- Utilisation actuelle ou exposition récente à tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur la capacité du patient à participer à cette étude ou sur les performances du dispositif de test.
- Complications microvasculaires (diabétiques) connues (autres que la rétinopathie diabétique non proliférante), telles que par ex. antécédents de coagulation au laser, de rétinopathie diabétique proliférante, de néphropathie diabétique connue ou de neuropathie nécessitant un traitement
- Sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates.
- Abus actuel ou récent connu d'alcool ou de drogues
- Don de sang de plus de 500 ml au cours des trois derniers mois
- Traitement anticoagulant
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Participation antérieure à une étude impliquant le capteur basé sur GBP
- A pris plus de 4 000 mg ou plus d'acétaminophène au cours des dernières 24 heures (c'est-à-dire 13 ou plus de force régulière ou 8 ou plus de Tylenol extra-fort au cours des dernières 24 heures)
- Toute affection cutanée pouvant être jugée avoir un effet sur l'étude (par exemple, un mauvais coup de soleil, une dermatite préexistante)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Surveillance continue de la glycémie
Chaque sujet participera à une intervention expérimentale.
La glycémie sera mesurée avec le lecteur de glycémie en continu BD (BD CGM), avec le Medtronic Guardian CGM et l'analyseur de glucose YSI comme témoins pendant 12 à 14 heures.
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Surveillance continue de la glycémie pendant 12 à 14 heures
Autres noms:
Surveillance continue de la glycémie pendant 12 à 14 heures
Surveillance continue de la glycémie pendant 12 à 14 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Glucose sanguin
Délai: 12-14 heures
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12-14 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BDT-08-CGM-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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