Un estudio comparativo de prototipos de sensores continuos de glucosa en los espacios intradérmico y subcutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio no aleatorio de un solo sitio. El estudio consistió en una visita de selección (Visita 1), durante la cual se dio el consentimiento al sujeto y se confirmaron los criterios de inclusión y exclusión, una intervención experimental (Visita 2) y una visita de seguimiento (Visita 3). La intervención experimental se basó en un pinzamiento de glucosa inicial que implicaba una infusión de insulina intravenosa (IV) basal y bolos de insulina IV más una infusión de glucosa IV/bolos de glucosa IV según fuera necesario para mantener mesetas de euglucemia, hipoglucemia e hiperglucemia respectivamente en 41 sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2Diabetes. Al final de la hora cinco del estudio, se interrumpió la pinza de glucosa y los sujetos recibieron una comida estandarizada para estimular una excursión hiperglucémica.
Cada sujeto participó en una intervención experimental. Durante la intervención de pinzamiento de glucosa, la glucosa en sangre del sujeto se monitoreó continuamente por medio del Biostator o mediante mediciones frecuentes de glucosa en sangre venosa basadas en un método de laboratorio estándar (analizador YSI STAT2300) y se midió por medio de los dispositivos de prueba de BD Technologies, y MCG Guardian de Medtronic. Una vez que se descontinuó la pinza, también se descontinuó el Biostator. Durante el período sin pinzamiento y la comida, se controló la glucosa en sangre de los sujetos a través del analizador de glucosa YSI, el sensor BD CGM y el Medtronic Guardian CGM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos por lo demás sanos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Consentimiento informado firmado
- Edad entre 18 y 65 años, ambos inclusive
- Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m², inclusive
- HbA1c < 11 %
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica > 90 mm Hg y/o presión arterial sistólica > 160 mm Hg)
- Deterioro de la función hepática medida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ tres veces el límite superior de referencia
- Deterioro de la función renal medida como creatinina > 1,2 veces por encima del límite superior de lo normal.
- Enfermedades agudas graves, es decir, cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas o infecciosas que puedan interferir con la realización de este estudio, a juicio del investigador.
- Enfermedades crónicas graves, a juicio del investigador, distintas de la diabetes tipo 1
- Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
- Complicaciones microvasculares (diabéticas) conocidas (distintas de la retinopatía diabética no proliferativa), como p. antecedentes de coagulación con láser, retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética conocida o neuropatía que requiere tratamiento
- Serología positiva para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
- Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
- Donación de sangre de más de 500 ml en los últimos tres meses
- Terapia anticoagulante
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Participación previa en un estudio relacionado con el sensor basado en GBP
- Ha tomado más de 4000 mg o más de paracetamol en las últimas 24 horas (es decir, 13 o más Tylenol de concentración normal u 8 o más Tylenol de concentración extra en las últimas 24 horas)
- Cualquier condición de la piel que se considere que afecta el estudio (p. ej., quemaduras solares graves, dermatitis preexistente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Monitoreo Continuo de Glucosa
Cada sujeto participará en una intervención experimental.
La glucosa en sangre se medirá con el monitor continuo de glucosa BD (BD CGM), con el Medtronic Guardian CGM y el YSI Glucose Analyzer como controles durante 12 a 14 horas.
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Monitoreo continuo de glucosa durante 12-14 horas
Otros nombres:
Monitoreo continuo de glucosa durante 12-14 horas
Monitoreo continuo de glucosa durante 12-14 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12-14 horas
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12-14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BDT-08-CGM-02
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