Сравнительное исследование прототипов непрерывных датчиков глюкозы во внутрикожном и подкожном пространствах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было одноцентровое нерандомизированное исследование. Исследование состояло из скринингового посещения (посещение 1), во время которого субъект давал согласие и подтверждались критерии включения и исключения, экспериментального вмешательства (посещение 2) и последующего посещения (посещение 3). Экспериментальное вмешательство было основано на начальном клэмпе глюкозы, включающем базальную внутривенную (в/в) инфузию инсулина и в/в болюсы инсулина плюс в/в инфузию глюкозы/в/в болюсы глюкозы, необходимые для поддержания эугликемического, гипогликемического и гипергликемического плато соответственно у 41 субъекта с типом 1 или типом 2 Диабет. В конце пятого часа исследования фиксацию глюкозы прекращали, и испытуемым давали стандартизированную пищу, чтобы стимулировать гипергликемический скачок.
Каждый субъект участвовал в одном экспериментальном вмешательстве. Во время проведения клэмп-теста уровень глюкозы в крови испытуемого постоянно контролировался либо с помощью биостатора, либо путем частых измерений уровня глюкозы в венозной крови на основе стандартного лабораторного метода (анализатор YSI STAT2300) и измерялся с помощью тестовых устройств BD Technologies, а также Медтроник Гардиан CGM. Как только зажим был снят с производства, производство биостатора также было прекращено. Во время периода без зажима и во время еды у испытуемых ГК контролировали с помощью анализатора глюкозы YSI, датчика BD CGM и Medtronic Guardian CGM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые мужчины и женщины с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Подписанное информированное согласие
- Возраст от 18 до 65 лет включительно
- Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м² включительно
- HbA1c < 11 %
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД >90 мм рт.ст. и/или систолическое АД >160 мм рт.ст.)
- Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ в три раза превышает верхний референтный предел
- Нарушение функции почек, измеренное как креатинин более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы.
- Тяжелые острые заболевания, т. е. сердечные, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, неврологические или инфекционные, которые могут помешать проведению данного исследования, по мнению исследователя.
- Тяжелые хронические заболевания, по оценке исследователя, кроме диабета 1 типа.
- Текущее использование или недавнее воздействие любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в этом исследовании или на работу тестируемого устройства.
- Известные микрососудистые (диабетические) осложнения (кроме диабетической непролиферативной ретинопатии), такие как, например. история лазерной коагуляции, пролиферативной диабетической ретинопатии, известной диабетической нефропатии или нейропатии, требующей лечения
- Положительная серология на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции.
- Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Сдача крови более 500 мл в течение последних трех месяцев
- Антикоагулянтная терапия
- Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Предыдущее участие в исследовании с датчиком на основе GBP
- Принимал более 4000 мг или более ацетаминофена в течение последних 24 часов (т. е. 13 или более доз обычной дозы или 8 или более тайленола повышенной дозировки за последние 24 часа)
- Любое состояние кожи, которое может повлиять на исследование (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Каждый субъект будет участвовать в одном экспериментальном вмешательстве.
Уровень глюкозы в крови будет измеряться с помощью непрерывного монитора глюкозы BD (BD CGM), с помощью Medtronic Guardian CGM и анализатора глюкозы YSI в качестве контроля в течение 12–14 часов.
|
Непрерывный мониторинг глюкозы в течение 12-14 часов.
Другие имена:
Непрерывный мониторинг глюкозы в течение 12-14 часов.
Непрерывный мониторинг глюкозы в течение 12-14 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 12-14 часов
|
12-14 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BDT-08-CGM-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .