En sammenligningsstudie av prototype kontinuerlige glukosesensorer i intradermale og subkutane rom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkeltsted, ikke-randomisert studie. Studien besto av et screeningbesøk (besøk 1), hvor forsøkspersonen fikk samtykke og inklusjons- og eksklusjonskriteriene bekreftet, en eksperimentell intervensjon (besøk 2) og et oppfølgingsbesøk (besøk 3). Den eksperimentelle intervensjonen var basert på en innledende glukoseklemme som involverte en basal intravenøs (IV) insulininfusjon og IV insulinbolus pluss IV glukoseinfusjon / IV glukosebolus etter behov for å opprettholde henholdsvis euglykemiske, hypoglykemiske og hyperglykemiske platåer hos 41 personer med type 1 eller type 2 Diabetes. På slutten av time fem av studien ble glukoseklemmen avbrutt og forsøkspersonene fikk et standardisert måltid for å stimulere en hyperglykemisk ekskursjon
Hvert forsøksperson deltok i en eksperimentell intervensjon. Under glukoseklemmeintervensjonen ble forsøkspersonens blodsukker kontinuerlig overvåket enten ved hjelp av Biostator eller ved hyppige venøse blodsukkermålinger basert på en standard laboratoriemetode (YSI STAT2300 analysator), og målt ved hjelp av BD Technologies testenheter, og Medtronic Guardian CGM. Så snart klemmen ble avviklet, ble Biostatoren også avviklet. I løpet av den ikke-klemte perioden og måltidet ble forsøkspersonene BG overvåket via YSI Glucose Analyzer, BD CGM-sensoren og Medtronic Guardian CGM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Signert informert samtykke
- Alder mellom 18 og 65 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m², inkludert
- HbA1c < 11 %
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk >90 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk >160 mm Hg)
- Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ tre ganger øvre referansegrense
- Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin > 1,2 ganger over øvre normalgrense.
- Alvorlige akutte sykdommer, dvs. hjerte-, lunge-, gastrointestinale, hepatiske, nevrologiske eller infeksjonssykdommer som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien, som bedømt av etterforskeren.
- Alvorlige kroniske sykdommer, som bedømt av andre etterforsker enn type 1-diabetes
- Nåværende bruk eller nylig eksponering for medisiner som etter utforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens evne til å delta i denne studien eller på ytelsen til testenheten.
- Kjente mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner (annet enn diabetisk ikke-proliferativ retinopati), som f.eks. historie med laserkoagulasjon, proliferativ diabetisk retinopati, kjent diabetisk nefropati eller nevropati som krever behandling
- Positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon.
- Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste tre månedene
- Antikoagulant terapi
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Tidligere deltagelse i en studie som involverer den GBP-baserte sensoren
- Har tatt mer enn 4000 mg eller mer paracetamol i løpet av de siste 24 timene (dvs. 13 eller mer vanlig styrke eller 8 eller mer ekstra styrke Tylenol de siste 24 timene)
- Enhver hudtilstand som kan anses å ha innvirkning på studien (f.eks. alvorlig solbrenthet, eksisterende dermatitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig glukoseovervåking
Hvert forsøksperson vil delta i en eksperimentell intervensjon.
Blodsukkeret vil bli målt med BD kontinuerlig glukosemonitor (BD CGM), med Medtronic Guardian CGM og YSI Glucose Analyzer som kontroller i 12-14 timer.
|
Kontinuerlig glukosemåling i 12-14 timer
Andre navn:
Kontinuerlig glukosemåling i 12-14 timer
Kontinuerlig glukosemåling i 12-14 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12-14 timer
|
12-14 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BDT-08-CGM-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .