GARDIAN, Gadovist rutiininomaisessa diagnostisessa magneettikuvauksessa ei-valittujen potilaiden hoidossa (GARDIAN)
maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus.
Jokaisen kohteen tarkkailujakso kattaa Gadovist®-hoitojakson.
Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja dokumentoi jokaisen potilaan osalta väestötiedot, lääketieteelliset tiedot, turvallisuusparametrit sekä hoidon merkit ja oireet käynnillä.
Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, seurataan 3 kuukauden kuluttua puhelimitse tutkijalta, jos se on rutiinikäytännön mukaista.
Tietojen tarkastus/seuranta lähteiden tietojen varmentamisen perusteella tehdään tietyissä kohteissa ja potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi Gadovistin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka tarvitsevat varjoaineella tehostettua magneettikuvausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23775
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Bosnia ja Hertsegovina
-
-
-
-
-
Many Locations, Espanja
-
-
-
-
-
Many Locations, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Many Locations, Hong Kong
-
-
-
-
-
Many Locations, Italia
-
-
-
-
-
Many Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Many Locations, Kazakstan
-
-
-
-
-
Many Locations, Kiina
-
-
-
-
-
Many Locations, Kirgisia
-
-
-
-
-
Many Locations, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Many Locations, Kreikka
-
-
-
-
-
Many Locations, Puola
-
-
-
-
-
Many Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Many Locations, Saksa
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
-
-
-
-
-
Many Locations, Thaimaa
-
-
-
-
-
Many Locations, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Many Locations, Unkari
-
-
-
-
-
Many Locations, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Many Locations, Vietnam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvioi Gadovistin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka tarvitsevat varjoaineella tehostettua magneettikuvausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kontrastitehostettu magneettikuvaus Gadobutrolia (Gadovist).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa muita poissulkemiskriteerejä valmisteyhteenvedossa olevien vasta-aiheiden (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineille) ja varoituksissa olevien vasta-aiheiden lisäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, jotka tarvitsevat kontrastitehoste MRI:tä käyttäen Gadovistia.
Gadovistin antaminen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten keräämisen määrä / Haittavaikutusten määrien laskeminen tutkimuspopulaatiossa ja alaryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyysi haittavaikutusten keräämisasteista iän, sukupuolen, samanaikaisten sairauksien ja riskitekijöiden sekä annetun annoksen mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14823
- GV0901 (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .