Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GARDIAN, Gadovist in Routine Diagnostische Magnetic Resonance Imaging Administration bij niet-geselecteerde patiënten (GARDIAN)

19 januari 2015 bijgewerkt door: Bayer
Prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie. De observatieperiode voor elke proefpersoon dekt de behandelingsperiode met Gadovist®. Voor elke patiënt documenteert de behandelend arts of verpleegkundige demografische gegevens, medische gegevens, veiligheidsparameters en tekenen en symptomen van de behandeling tijdens het bezoek. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie zullen na 3 maanden worden opgevolgd via een telefoontje van de onderzoeker, indien dit in overeenstemming is met de routinepraktijk. Data-audit/monitoring door verificatie van brongegevens zal worden uitgevoerd in een subset van locaties en patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van Gadovist bij patiënten die contrastversterkte MRI nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23775

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van Gadovist bij patiënten die contrastversterkte MRI nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan met Gadobutrol (Gadovist).

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen andere uitsluitingscriteria dan de contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken (overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen) en de waarschuwingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Patiënten die contrastversterkte MRI nodig hebben met behulp van Gadovist. Toediening van Gadovist naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal verzamelingen van ongewenste voorvallen / Berekening van bijwerkingen in studiepopulatie en subgroepen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van het aantal ongewenste voorvallen op basis van leeftijd, geslacht, bijkomende ziekten en risicofactoren, toegediende dosis.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14823
  • GV0901 (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren