Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GARDIAN, Gadovist in der routinemäßigen diagnostischen Anwendung der Magnetresonanztomographie bei nicht ausgewählten Patienten (GARDIAN)

19. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer
Prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie. Der Beobachtungszeitraum für jeden Probanden umfasst den Behandlungszeitraum mit Gadovist®. Für jeden Patienten dokumentiert der behandelnde Arzt oder das Pflegepersonal beim Besuch demografische Daten, medizinische Daten, Sicherheitsparameter sowie Anzeichen und Symptome der Behandlung. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung werden nach 3 Monaten per Telefonanruf des Prüfarztes nachuntersucht, sofern dies der Routinepraxis entspricht. Die Datenprüfung/-überwachung durch Überprüfung der Quelldaten wird an einer Untergruppe von Standorten und Patienten durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Gadovist bei Patienten, die eine kontrastmittelverstärkte MRT benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23775

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Gadovist bei Patienten, die eine kontrastmittelverstärkte MRT benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie mit Gadobutrol (Gadovist) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Über die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile) und die Warnhinweise aufgeführten Kontraindikationen hinaus gibt es keine weiteren Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Patienten, die eine kontrastmittelverstärkte MRT mit Gadovist benötigen. Die Verabreichung von Gadovist liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gesammelten unerwünschten Ereignisse / Berechnung der Raten unerwünschter Ereignisse in der Studienpopulation und den Untergruppen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Sammelraten unerwünschter Ereignisse nach Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen und Risikofaktoren sowie verabreichter Dosis.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14823
  • GV0901 (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Klinische Studien zur Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren