Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GARDIAN, Гадовист в рутинной диагностической магнитно-резонансной томографии у не отобранных пациентов (GARDIAN)

19 января 2015 г. обновлено: Bayer
Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование. Период наблюдения за каждым субъектом охватывает период лечения препаратом Гадовист®. Для каждого пациента лечащий врач или медсестра документируют демографические данные, медицинские данные, параметры безопасности и признаки и симптомы лечения во время визита. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью будут наблюдаться через 3 месяца по телефону исследователя, если это соответствует обычной практике. Аудит/мониторинг данных путем проверки исходных данных будет проводиться в подмножестве центров и пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и переносимость Гадовиста у пациентов, нуждающихся в МРТ с контрастным усилением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23775

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Оценить безопасность и переносимость Гадовиста у пациентов, нуждающихся в МРТ с контрастным усилением.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением и гадобутролом (Гадовист).

Критерий исключения:

  • Других критериев исключения, кроме противопоказаний, содержащихся в Краткой характеристике продукта (повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ), и предупреждений нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Гадобутрол (Гадовист, BAY86-4875)
Пациенты, нуждающиеся в МРТ с контрастным усилением с использованием Гадовиста. Применение Гадовиста по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество собранных нежелательных явлений / расчет частоты нежелательных явлений в исследуемой популяции и подгруппах
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ частоты выявления нежелательных явлений в зависимости от возраста, пола, сопутствующих заболеваний и факторов риска, введенной дозы.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14823
  • GV0901 (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться