Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GARDIAN, Gadovist i rutindiagnostisk magnetisk resonanstomografi administrering hos icke-utvalda patienter (GARDIAN)

19 januari 2015 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv, icke-interventionell, multicenterstudie. Observationsperioden för varje försöksperson omfattar behandlingsperioden med Gadovist®. För varje patient dokumenterar den behandlande läkaren eller sjuksköterskan demografi, medicinska data, säkerhetsparametrar och behandlingstecken och symtom vid besöket. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion kommer att följas upp efter 3 månader via telefonsamtal från utredaren om det är i linje med rutinpraxis. Datarevision/övervakning genom källdataverifiering kommer att göras på en undergrupp av platser och patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Gadovist hos patienter som behöver kontrastförstärkt MRT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23775

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Gadovist hos patienter som behöver kontrastförstärkt MRT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi med Gadobutrol (Gadovist).

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga andra uteslutningskriterier utöver kontraindikationerna i produktresumén (överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena) och varningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Patienter som kräver kontrastförstärkt MRT med Gadovist. Administrering av Gadovist efter bedömning av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar Insamling / Beräkning av biverkningsfrekvenser i studiepopulation och undergrupper
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av insamlingsfrekvenser för biverkningar enligt ålder, kön, samtidiga sjukdomar och riskfaktorer, administrerad dos.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14823
  • GV0901 (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Kliniska prövningar på Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera