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GARDIAN, Gadovist nella somministrazione di imaging di risonanza magnetica diagnostica di routine in pazienti non selezionati (GARDIAN)

19 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer
Studio prospettico, non interventistico, multicentrico. Il periodo di osservazione per ciascun soggetto copre il periodo di trattamento con Gadovist®. Per ogni paziente, il medico curante o l'infermiere documenta dati anagrafici, dati medici, parametri di sicurezza e segni e sintomi del trattamento durante la visita. I pazienti con grave compromissione renale saranno seguiti dopo 3 mesi tramite telefonata dello sperimentatore se in linea con la pratica di routine. L'audit/monitoraggio dei dati mediante verifica dei dati di origine verrà effettuato in un sottoinsieme di siti e pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Gadovist nei pazienti che richiedono una risonanza magnetica con mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23775

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Gadovist nei pazienti che richiedono una risonanza magnetica con mezzo di contrasto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto con Gadobutrol (Gadovist).

Criteri di esclusione:

  • Non sono previsti altri criteri di esclusione oltre alle controindicazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti) e alle avvertenze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)
Pazienti che richiedono una risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando Gadovist. Somministrazione di Gadovist a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di raccolta di eventi avversi / Calcolo dei tassi di eventi avversi nella popolazione e nei sottogruppi dello studio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei tassi di raccolta di eventi avversi in base a età, sesso, malattie concomitanti e fattori di rischio, dose somministrata.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14823
  • GV0901 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)

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