GARDIAN, Gadovist en la administración de imágenes de resonancia magnética de diagnóstico de rutina en pacientes no seleccionados (GARDIAN)
19 de enero de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio prospectivo, no intervencionista, multicéntrico.
El período de observación de cada sujeto cubre el período de tratamiento con Gadovist®.
Para cada paciente, el médico o la enfermera tratante documenta la demografía, los datos médicos, los parámetros de seguridad y los signos y síntomas del tratamiento en la visita.
Los pacientes con insuficiencia renal grave recibirán un seguimiento después de 3 meses mediante una llamada telefónica del investigador si se ajusta a la práctica habitual.
La auditoría/supervisión de datos mediante la verificación de datos de origen se realizará en un subconjunto de sitios y pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Gadovist en pacientes que requieren resonancia magnética con contraste.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23775
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Alemania
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Many Locations, Bosnia y Herzegovina
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Many Locations, Canadá
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Many Locations, Corea, república de
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Many Locations, España
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Many Locations, Federación Rusa
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Many Locations, Francia
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Many Locations, Grecia
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Many Locations, Hong Kong
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Many Locations, Hungría
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Many Locations, Italia
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Many Locations, Kazajstán
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Many Locations, Kirguistán
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Many Locations, Polonia
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Many Locations, Porcelana
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Many Locations, República Checa
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Many Locations, Sudáfrica
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Many Locations, Tailandia
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Many Locations, Taiwán
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Many Locations, Vietnam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Gadovist en pacientes que requieren resonancia magnética con contraste.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a imágenes de resonancia magnética realzada con contraste con gadobutrol (Gadovist).
Criterio de exclusión:
- No existen otros criterios de exclusión más allá de las contraindicaciones contenidas en el Resumen de las Características del Producto (hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes) y las advertencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes que requieren resonancia magnética con contraste utilizando Gadovist.
Administración de Gadovist a discreción del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de recopilación de eventos adversos / Cálculo de las tasas de eventos adversos en la población y los subgrupos del estudio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de las tasas de Recopilación de Eventos Adversos según edad, sexo, enfermedades concomitantes y factores de riesgo, dosis administrada.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14823
- GV0901 (Otro identificador: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .