GARDIAN, Gadovist na Administração de Diagnóstico por Ressonância Magnética de Rotina em Pacientes Não Selecionados (GARDIAN)
19 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo prospectivo, não intervencional, multicêntrico.
O período de observação para cada sujeito abrange o período de tratamento com Gadovist®.
Para cada paciente, o médico assistente ou enfermeira documenta dados demográficos, dados médicos, parâmetros de segurança e sinais e sintomas de tratamento na visita.
Os pacientes com insuficiência renal grave serão acompanhados após 3 meses por telefonema do investigador, se de acordo com a prática de rotina.
A auditoria/monitoramento de dados por verificação de dados de origem será feita em um subconjunto de locais e pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Gadovist em pacientes que necessitam de ressonância magnética com contraste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23775
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, Alemanha
-
-
-
-
-
Many Locations, Bósnia e Herzegovina
-
-
-
-
-
Many Locations, Canadá
-
-
-
-
-
Many Locations, Cazaquistão
-
-
-
-
-
Many Locations, China
-
-
-
-
-
Many Locations, Espanha
-
-
-
-
-
Many Locations, Federação Russa
-
-
-
-
-
Many Locations, França
-
-
-
-
-
Many Locations, Grécia
-
-
-
-
-
Many Locations, Hong Kong
-
-
-
-
-
Many Locations, Hungria
-
-
-
-
-
Many Locations, Itália
-
-
-
-
-
Many Locations, Polônia
-
-
-
-
-
Many Locations, Quirguistão
-
-
-
-
-
Many Locations, Republica da Coréia
-
-
-
-
-
Many Locations, República Checa
-
-
-
-
-
Many Locations, Tailândia
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
-
-
-
-
-
Many Locations, Vietnã
-
-
-
-
-
Many Locations, África do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Gadovist em pacientes que necessitam de ressonância magnética com contraste.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressonância magnética com contraste realçado com Gadobutrol (Gadovist).
Critério de exclusão:
- Não existem outros critérios de exclusão para além das contraindicações contidas no Resumo das Características do Medicamento (hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes) e advertências.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Pacientes que necessitam de ressonância magnética com contraste usando Gadovist.
Administração de Gadovist a critério do médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coleta de Número de Eventos Adversos / Cálculo de taxas de Eventos Adversos na população de estudo e subgrupos
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise das taxas de Coleta de Eventos Adversos de acordo com idade, sexo, doenças concomitantes e fatores de risco, dose administrada.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14823
- GV0901 (Outro identificador: company internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .