ガーディアン、非選択患者に対する日常診断磁気共鳴画像管理のガドビスト (GARDIAN)
2015年1月19日 更新者：Bayer
前向き、非介入、多施設共同研究。
各被験者の観察期間は、Gadovist® による治療期間をカバーします。
各患者について、担当の医師または看護師は、訪問時に人口統計、医療データ、安全性パラメーター、治療の兆候と症状を文書化します。
重度の腎障害のある患者は、日常診療に沿っている場合、研究者からの電話による3か月後の追跡調査が行われます。
ソースデータ検証によるデータ監査/モニタリングは、施設と患者のサブセットで行われます。
調査の概要
詳細な説明
造影MRIを必要とする患者におけるガドビストの安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23775
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、イタリア
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Many Locations、カザフスタン
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Many Locations、カナダ
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Many Locations、キルギスタン
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Many Locations、ギリシャ
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Many Locations、スペイン
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Many Locations、タイ
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Many Locations、チェコ共和国
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Many Locations、ドイツ
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Many Locations、ハンガリー
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Many Locations、フランス
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Many Locations、ベトナム
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Many Locations、ボスニア・ヘルツェゴビナ
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Many Locations、ポーランド
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Many Locations、ロシア連邦
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Many Locations、中国
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Many Locations、南アフリカ
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Many Locations、台湾
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Many Locations、大韓民国
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Many Locations、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
造影MRIを必要とする患者におけるガドビストの安全性と忍容性を評価します。
説明
包含基準:
- ガドブトロール (Gadovist) による造影磁気共鳴画像検査を受けている患者。
除外基準:
- 製品特性の概要 (有効成分または賦形剤に対する過敏症) および警告に含まれる禁忌以外の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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Gadovist を使用した造影 MRI を必要とする患者。
主治医の裁量によるガドヴィストの投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象収集数 / 研究対象集団およびサブグループにおける有害事象発生率の計算
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年齢、性別、付随疾患および危険因子、投与量に応じた有害事象回収率の分析。
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月19日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14823
- GV0901 (その他の識別子：company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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