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GARDIAN、Gadovist 对未选择的患者进行常规诊断性磁共振成像管理 (GARDIAN)

2015年1月19日 更新者：Bayer
前瞻性、非干预性、多中心研究。 每个受试者的观察期涵盖 Gadovist® 的治疗期。 对于每位患者，主治医生或护士会在就诊时记录人口统计数据、医疗数据、安全参数以及治疗体征和症状。 如果符合常规做法，将在 3 个月后通过研究者电话对患有严重肾功能损害的患者进行随访。 通过源数据验证的数据审计/监测将在一部分站点和患者中完成

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在需要对比增强 MRI 的患者中评估 Gadovist 的安全性和耐受性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23775

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在需要对比增强 MRI 的患者中评估 Gadovist 的安全性和耐受性。

描述

纳入标准：

  • 使用钆布醇 (Gadovist) 进行对比增强磁共振成像的患者。

排除标准：

  • 除了产品特性摘要中包含的禁忌症（对活性物质或任何辅料过敏）和警告外，没有其他排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
药品：钆布醇（Gadovist，BAY86-4875）
需要使用 Gadovist 进行对比增强 MRI 的患者。 Gadovist 的给药由主治医师决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件收集的数量/研究人群和亚组中不良事件发生率的计算
大体时间：1天
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据年龄、性别、伴随疾病和危险因素、给药剂量分析不良事件收集率。
大体时间：1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月26日

首次发布 (估计)

2010年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月19日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14823
  • GV0901 (其他标识符：company internal)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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