Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GARDIAN, Gadovist w rutynowej diagnostyce obrazowej rezonansu magnetycznego u niewyselekcjonowanych pacjentów (GARDIAN)

19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie. Okres obserwacji dla każdego pacjenta obejmuje okres leczenia preparatem Gadovist®. W przypadku każdego pacjenta lekarz prowadzący lub pielęgniarka podczas wizyty dokumentuje dane demograficzne, dane medyczne, parametry bezpieczeństwa oraz oznaki i objawy leczenia. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek będą obserwowani po 3 miesiącach przez telefon od badacza, jeśli jest to zgodne z rutynową praktyką. Audyt/monitorowanie danych poprzez weryfikację danych źródłowych zostanie przeprowadzony w podzbiorze ośrodków i pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Gadovist u pacjentów wymagających MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23775

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Gadovist u pacjentów wymagających MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wzmocnionemu kontrastowi obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z użyciem gadobutrolu (Gadovist).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma innych kryteriów wykluczenia poza przeciwwskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą) i ostrzeżeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)
Pacjenci wymagający rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym z zastosowaniem produktu Gadovist. Podawanie produktu Gadovist według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zbieranych zdarzeń niepożądanych / Obliczanie częstości zdarzeń niepożądanych w badanej populacji i podgrupach
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza odsetka zbierania zdarzeń niepożądanych w zależności od wieku, płci, współistniejących chorób i czynników ryzyka, podanej dawki.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14823
  • GV0901 (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj