GARDIAN, Gadovist i rutinemessig diagnostisk magnetisk resonansavbildning hos ikke-utvalgte pasienter (GARDIAN)
19. januar 2015 oppdatert av: Bayer
Prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie.
Observasjonsperioden for hvert individ dekker behandlingsperioden med Gadovist®.
For hver pasient dokumenterer behandlende lege eller sykepleier demografi, medisinske data, sikkerhetsparametere og behandlingstegn og symptomer ved besøket.
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil bli fulgt opp etter 3 måneder via telefon fra utreder dersom det er i tråd med rutinemessig praksis.
Datarevisjon/overvåking av kildedataverifisering vil bli utført i en undergruppe av nettsteder og pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer sikkerheten og toleransen til Gadovist hos pasienter som trenger kontrastforsterket MR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23775
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Bosnia og Herzegovina
-
-
-
-
-
Many Locations, Canada
-
-
-
-
-
Many Locations, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrike
-
-
-
-
-
Many Locations, Hellas
-
-
-
-
-
Many Locations, Hong Kong
-
-
-
-
-
Many Locations, Italia
-
-
-
-
-
Many Locations, Kasakhstan
-
-
-
-
-
Many Locations, Kina
-
-
-
-
-
Many Locations, Kirgisistan
-
-
-
-
-
Many Locations, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Many Locations, Polen
-
-
-
-
-
Many Locations, Spania
-
-
-
-
-
Many Locations, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Many Locations, Taiwan
-
-
-
-
-
Many Locations, Thailand
-
-
-
-
-
Many Locations, Tsjekkisk Republikk
-
-
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
-
-
-
Many Locations, Ungarn
-
-
-
-
-
Many Locations, Vietnam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Evaluer sikkerheten og toleransen til Gadovist hos pasienter som trenger kontrastforsterket MR.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning med Gadobutrol (Gadovist).
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen andre eksklusjonskriterier utover kontraindikasjonene i preparatomtalen (overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene) og advarslene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter som trenger kontrastforsterket MR ved bruk av Gadovist.
Administrering av Gadovist etter den behandlende legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser Innsamling / Beregning av uønskede hendelser i studiepopulasjon og undergrupper
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av innsamlingsrater for bivirkninger i henhold til alder, kjønn, samtidige sykdommer og risikofaktorer, administrert dose.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14823
- GV0901 (Annen identifikator: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .