Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GARDIAN, Gadovist rutin diagnosztikai mágneses rezonancia képalkotásban nem kiválasztott betegeknél (GARDIAN)

2015. január 19. frissítette: Bayer
Prospektív, nem beavatkozást igénylő, többközpontú vizsgálat. A megfigyelési időszak minden alany esetében lefedi a Gadovist® kezelési időszakot. A kezelőorvos vagy a nővér minden egyes beteg esetében dokumentálja a demográfiai adatokat, az egészségügyi adatokat, a biztonsági paramétereket és a kezelési jeleket és tüneteket a vizit alkalmával. A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 3 hónap elteltével nyomon követik a vizsgáló telefonos hívása útján, ha a rutin gyakorlatnak megfelelően. A forrásadatok ellenőrzésével végzett adatauditálás/monitoring a helyszínek és a betegek egy részében történik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje a Gadovist biztonságosságát és tolerálhatóságát kontrasztanyagos MRI-re szoruló betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23775

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Értékelje a Gadovist biztonságosságát és tolerálhatóságát kontrasztanyagos MRI-re szoruló betegeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáson átesett betegek Gadobutrollal (Gadovist).

Kizárási kritériumok:

  • Az alkalmazási előírásban (a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység) és a figyelmeztetésekben szereplő ellenjavallaton kívül nincs más kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Gadovist alkalmazásával kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot igénylő betegek. A Gadovist beadása a kezelőorvos döntése alapján történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események gyűjtésének száma / A nemkívánatos események arányának kiszámítása a vizsgálati populációban és alcsoportokban
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások begyűjtési arányának elemzése kor, nem, kísérő betegségek és kockázati tényezők, beadott dózis szerint.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14823
  • GV0901 (Egyéb azonosító: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel