Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GARDIAN, Gadovist i rutinemæssig diagnostisk magnetisk resonansbilledbehandling hos ikke-udvalgte patienter (GARDIAN)

19. januar 2015 opdateret af: Bayer
Prospektiv, ikke-interventionel, multicenter undersøgelse. Observationsperioden for hvert forsøgsperson dækker behandlingsperioden med Gadovist®. For hver patient dokumenterer den behandlende læge eller sygeplejerske demografi, medicinske data, sikkerhedsparametre og behandlingstegn og symptomer ved besøget. Patienter med svært nedsat nyrefunktion vil blive fulgt op efter 3 måneder ved telefonopkald fra investigator, hvis det er i overensstemmelse med rutinemæssig praksis. Dataaudit/overvågning ved hjælp af kildedataverifikation vil blive udført i en undergruppe af websteder og patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gadovist hos patienter, der har behov for kontrastforstærket MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23775

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gadovist hos patienter, der har behov for kontrastforstærket MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse med Gadobutrol (Gadovist).

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen andre udelukkelseskriterier ud over kontraindikationerne i produktresuméet (overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogen af ​​hjælpestofferne) og advarslerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Patienter, der har behov for kontrastforstærket MR ved brug af Gadovist. Administration af Gadovist efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af antal uønskede hændelser / Beregning af rater for uønskede hændelser i undersøgelsespopulation og undergrupper
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af indsamlingsrater for bivirkninger i henhold til alder, køn, samtidige sygdomme og risikofaktorer, administreret dosis.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14823
  • GV0901 (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner