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GARDIAN, Gadovist dans l'administration d'imagerie par résonance magnétique diagnostique de routine chez des patients non sélectionnés (GARDIAN)

19 janvier 2015 mis à jour par: Bayer
Étude prospective, non interventionnelle, multicentrique. La période d'observation pour chaque sujet couvre la période de traitement avec Gadovist®. Pour chaque patient, le médecin traitant ou l'infirmière documente les données démographiques, les données médicales, les paramètres de sécurité et les signes et symptômes du traitement lors de la visite. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère seront suivis après 3 mois par appel téléphonique de l'investigateur si cela est conforme à la pratique courante. L'audit/la surveillance des données par la vérification des données sources sera effectuée dans un sous-ensemble de sites et de patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Gadovist chez les patients nécessitant une IRM avec contraste amélioré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23775

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Gadovist chez les patients nécessitant une IRM avec contraste amélioré.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré avec du gadobutrol (Gadovist).

Critère d'exclusion:

  • Il n'existe pas d'autres critères d'exclusion au-delà des contre-indications contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients) et des mises en garde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Patients nécessitant une IRM à contraste amélioré avec Gadovist. Administration de Gadovist à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de collecte d'événements indésirables / Calcul des taux d'événements indésirables dans la population et les sous-groupes de l'étude
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse des taux de collecte des événements indésirables selon l'âge, le sexe, les maladies concomitantes et les facteurs de risque, la dose administrée.
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (Estimation)

29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14823
  • GV0901 (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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